欧美精晶无码久久久精品酒店,黄色av三级片人人操超

諾特韋片/利托那韋片組合包裝的基本情況與用藥注意事項

嘉峪檢測網 2023-02-08 06:11

2023年1月29日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布消息稱，近日，國家藥監(jiān)局附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣®）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，為我國新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請獲得受理到最終獲批，時間不超半月。截至目前，國內已獲批上市的新冠口服藥已達到5種，其中國產藥物3種。

一、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝的作用機制

先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先諾欣®）是我國首款自主研發(fā)的靶向3CL蛋白酶抑制劑，與輝瑞的奈瑪特韋/利托那韋（Paxlovid®，簡稱“P藥”）靶點一致。

先諾欣®是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋片為粉紅色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色；利托那韋片為白色或類白色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。先諾特韋能抑制新冠病毒復制所必需的3CL蛋白酶，起到抗新冠病毒的作用，利托那韋本身并無抗新冠病毒作用，但可抑制先諾特韋的體內代謝，從而升高先諾特韋的血藥濃度，確保其抗病毒療效。

二、適應人群與用法用量

適用人群：

用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。本品為附條件批準上市，目前病毒仍在不斷變異，本品應根據(jù)新冠病毒流行株變異情況，進行相應研究，確認其對于當前流行株的有效性。

服用方式建議：

使用時應口服空腹給藥。注意需整片吞服，不得咀嚼、掰開或壓碎。且先諾特韋必須與利托那韋同服，否則先諾特韋的血漿水平可能不足以達到所需的治療效果。

服用時間建議：

應在首次出現(xiàn)癥狀 3 天或以內盡快使用。

推薦劑量與療程：

先諾特韋 0.750g（2 片）聯(lián)用利托那韋 0.1g（1 片），每 12 小時一次口服給藥，連續(xù)服用 5 天。

三、安全性基本概況

在有癥狀的輕中度 COVID-19 成人受試者中進行的多中心、隨機、雙盲、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（SIM0417-301 研究）中，未發(fā)生與先諾特韋/利托那韋相關的嚴重不良事件。

表1 先諾特韋/利托那韋可能出現(xiàn)的不良反應

系統(tǒng)器官分類	常見	偶見
各類檢查	中性粒細胞計數(shù)降低	血肌酸磷酸激酶升高、血小板計數(shù)降低
代謝及營養(yǎng)類疾病	血脂異常*	高尿酸血癥
胃腸系統(tǒng)疾病	腹瀉、惡心	嘔吐、腹脹
皮膚及皮下組織類疾病	瘙癢	皮疹
心臟器官疾病	竇性心動過緩

*血脂異常：包括研究中報告為高甘油三酯血癥（2.8%）、血甘油三酯升高（2.2%）、血脂異常（0.7%）和高脂血癥（0.2%）的不良反應。

四、與其他藥物之間的相互作用情況

先諾特韋/利托那韋是 CYP3A 的抑制劑，可升高其他由 CYP3A 代謝的藥物的血漿濃度。因此，先諾特韋/利托那韋不得與高度依賴 CYP3A進行清除且其血漿濃度升高可能導致嚴重和/或危及生命的不良反應的藥物聯(lián)用，詳見表2. 本品藥物相互作用較復雜，需經專業(yè)醫(yī)師診療和藥師指導后服藥。

表2 *禁止與先諾特韋/利托那韋聯(lián)用的藥品

藥物類別	禁止聯(lián)用的藥物	風險
α 1 腎上腺素能受體拮抗劑	阿呋唑嗪	可能導致嚴重低血壓
鎮(zhèn)痛劑	哌替啶，吡羅昔康，丙氧芬	增加嚴重呼吸抑制、血液系統(tǒng)異?；蜻@類藥物所致的其它嚴重不良反應的發(fā)生風險。
抗心絞痛藥	雷諾嗪	發(fā)生嚴重和/或危及生命的不良反應的可能性增加
抗癌藥	Neratinib	發(fā)生嚴重和/或危及生命的不良反應如肝中毒的可能性增加
抗癌藥	Venetoclax	在起始劑量及劑量調整階段腫瘤溶解綜合征的風險增加
抗心律失常藥	胺碘酮，芐普地爾，決奈達隆、恩卡尼，氟卡尼，普羅帕酮，奎尼丁	增加心律失?；蜻@類藥物所致的其它嚴重不良反應的發(fā)生風險
抗生素	夫西地酸	夫西地酸和利托那韋的血藥濃度增高
抗真菌藥	伏立康唑	降低伏立康唑血藥濃度，并可能導致失效
抗組胺藥	阿斯咪唑，特非那定	增加了這些藥物所致嚴重心律失常的發(fā)生風險
抗痛風藥	秋水仙堿	對于有肝損傷、腎損傷患者具有嚴重不良反應或危及生命的潛在風險
抗分枝桿菌藥	利福布汀	增加利福布汀的不良反應（包括葡萄膜炎）發(fā)生風險
抗精神病藥/精神安定藥	魯拉西酮	發(fā)生嚴重和/或危及生命的不良反應的可能性增加
	氯氮平，匹莫齊特	增加了嚴重血液學異?；蜻@類藥物所致的其它嚴重不良反應的發(fā)生風險
	喹硫平	可能導致昏迷
麥角衍生物	二氫麥角胺，麥角新堿，麥角胺，甲基麥角新堿	可能導致急性麥角堿毒性，包括血管痙攣和缺血
胃腸動力藥	西沙必利	增加嚴重心律失常的發(fā)生風險
血脂調節(jié)劑	洛伐他汀，辛伐他汀，Lomitapide	增加了包括橫紋肌溶解在內的肌病的發(fā)生風險
PDE5 抑制劑	阿伐那非，伐地那非	阿伐那非、伐地那非血藥濃度升高
PDE5 抑制劑	西地那非	當作為治療肺動脈高壓（PAH）藥物時禁用。西地那非的血藥濃度增高，會增加潛在的西地那非相關不良事件（包括低血壓和暈厥）的發(fā)生風險
鎮(zhèn)靜/催眠藥	氯拉卓酸，地西泮，艾司唑侖，氟西泮，口服咪達唑侖和三唑侖	增加了這些藥物所致過度鎮(zhèn)靜和呼吸抑制的風險
中草藥制劑	圣約翰草（貫葉連翹）	有降低利托那韋的血藥濃度和臨床療效的風險

*不限于上述品種，具體情況請咨詢醫(yī)師或藥師

五、使用時的注意事項

1. 禁用于對本品中的活性成份或任何輔料過敏的患者?；钚猿煞譃橄戎Z特韋和利托那韋。輔料包括：微晶纖維素、乳糖一水合物、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、膠態(tài)二氧化硅、硬脂富馬酸鈉、羥丙甲纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、紅氧化鐵、共聚維酮、月桂山梨坦、無水磷酸氫鈣、羥丙纖維素、滑石粉、聚山梨酯、二氧化硅?；加邪肴樘遣荒褪?、總乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者應禁用本品。

2. 治療之前和期間應考慮本品與其他藥品發(fā)生相互作用的可能性；應在本品治療期間審查合并用藥，并監(jiān)測患者發(fā)生的與合并用藥相關的不良反應。

3. 接受利托那韋治療的患者曾發(fā)生肝轉氨酶升高、有臨床表現(xiàn)的肝炎和黃疸。因此，既往有肝臟疾病、肝酶異?；蛘吒窝撞∈返幕颊邞饔帽酒?。

4. HIV-1 感染未得到控制或未確診的患者，如果聯(lián)用先諾特韋和利托那韋，可能發(fā)生HIV-1 對 HIV 蛋白酶抑制劑產生耐藥性的風險。

5. 對駕駛和操作機器能力的影響：目前尚無相關臨床研究，服用后需謹慎駕駛或操作機器。

6. 如果發(fā)生藥物過量，相關治療應包括一般支持性措施（包括監(jiān)測生命體征和觀察患者的臨床狀態(tài)等）。本品用藥過量沒有特效解毒劑。

7. 食物對口服吸收的影響：與空腹服藥相比，高脂餐和普通餐后服用先諾特韋片/利托那韋片的生物利用度和最大血藥濃度均提高，且影響類似。

8. 藥品儲存條件：密封，不超過25℃保存。

六、特殊人群用藥

1. 肝功能損傷患者。本品尚未開展肝功能損傷受試者的臨床研究。利托那韋主要是由肝臟代謝和清除的，伴重度肝功能不全的患者不應使用本品。

2. 腎功能損傷患者。本品尚未開展腎功能損傷受試者的臨床研究。

3. 孕婦及哺乳期婦女。（1）妊娠期間禁止使用。（2）育齡女性在本品治療期間以及本品治療結束后 7 天內應采取有效避孕措施，避免懷孕。另外，利托那韋與激素類避孕藥聯(lián)用時可能降低后者的療效，建議在本品治療期間以及停用本品后的一個月經周期內使用有效的替代避孕方法或額外的屏障避孕方法。（3）目前尚無哺乳期使用本品的數(shù)據(jù)，本品治療期間以及本品治療結束后 7 天內應停止哺乳。

4. 兒童用藥。本品尚未在 18 歲以下患者中開展臨床試驗。

5. 老年用藥。本品尚未在老年人中開展藥代動力學研究。SIM0417-301 研究納入了 60 歲及以上老年患者，但樣本量有限。

七、與輝瑞的奈瑪特韋/利托那韋組合包裝（Paxlovid®）的對比

先諾特韋/利托那韋與奈瑪特韋/利托那韋的藥理作用類似，作用靶點相同；同作為組合包裝，先諾特韋和奈瑪特韋均需與利托那韋同時服用；服藥劑量方面，先諾特韋片每次需服0.750g，奈瑪特韋片需服0.300g，前者約為后者的2倍多；先諾特韋/利托那韋與其他藥物間的相互作用同樣較為復雜，與奈瑪特韋/利托那韋類似，可能會在臨床使用中有一定程度受限。

來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志

諾特韋片/利托那韋片組合包裝的基本情況與用藥注意事項

相關新聞：