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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-02-18 06:21
02 無源手術(shù)器械
02-01手術(shù)器械-刀
01 手術(shù)刀
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
1、YY 0672.1-2008 內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器
2、YY/T 0174-2019 手術(shù)刀片
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途：
用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。
品名舉例：
一次性使用無菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用無菌手術(shù)刀、一次性使用無菌導管切開刀、一次性使用無菌手術(shù)刀片、一次性使用無菌取皮刀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
02-01-01 一次性使用手術(shù)刀片 一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0174-2005手術(shù)刀片，GB 8662－2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：
通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。
品名舉例：
手術(shù)刀、組織環(huán)切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術(shù)刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術(shù)刀片、皮瓣刀片、醫(yī)用取皮刀、輥軸植皮刀
管理類別：
Ⅰ
臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 血管刀
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
產(chǎn)品描述：
通常由刀片和刀柄組成。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。
預(yù)期用途：
用于切割血管。
品名舉例：
血管刀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
03 備皮刀
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
產(chǎn)品描述：
通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：
用于術(shù)前準備，去除毛發(fā)。
品名舉例：
一次性使用無菌備皮刀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
02-01-03 一次性使用無菌備皮刀 通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術(shù)前準備，去除毛發(fā)。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：
通常由刀片、刀架和保護蓋組成。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于術(shù)前準備，去除毛發(fā)。
品名舉例：
備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀
管理類別：
Ⅰ
臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
04 環(huán)切器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
產(chǎn)品描述：
通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：
用于環(huán)切陰莖包皮。
品名舉例：
一次性使用無菌包皮環(huán)切器、一次性使用無菌包皮環(huán)切套扎器、一次性使用無菌包皮除去環(huán)、一次性使用無菌包皮環(huán)扎切除環(huán)
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：
通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于環(huán)切陰莖包皮。
品名舉例：
包皮切除環(huán)
管理類別：
Ⅰ
臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
05 內(nèi)窺鏡用刀
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
產(chǎn)品描述：
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于切割組織。
品名舉例：
內(nèi)窺鏡用刀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02-02手術(shù)器械-鑿
01 手術(shù)鑿
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由頭部和柄部組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于鑿切或修整骨。
品名舉例：
鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 手術(shù)錘
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由頭部和柄部組成，頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于敲擊手術(shù)鑿等。
品名舉例：
鼻骨錘
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02-03手術(shù)器械-剪
01 組織剪
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
1、YY/T 0672.2-2011 內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于剪切組織。
品名舉例：手術(shù)剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術(shù)剪、顯微喉剪、顯微耳剪
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 器械剪
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于剪切器械。
品名舉例：敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03 內(nèi)窺鏡用剪
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。
品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)剪、鼻竇鏡手術(shù)剪、腹腔鏡手術(shù)剪、內(nèi)窺鏡結(jié)扎線剪刀、內(nèi)窺鏡光學剪
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-03-03 一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪 一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成，通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，供剪斷結(jié)扎線頭等用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02-04手術(shù)器械-鉗
01 組織鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
1、YY/T 1058-2004 手術(shù)器械 鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由內(nèi)套管、外套管和彈力環(huán)組成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于鉗夾組織。
品名舉例：一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于鉗夾組織。
品名舉例：荷包鉗、組織鉗、息肉鉗、淋巴結(jié)鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、器官固定鉗、膽囊鉗、膽管鉗、胃鉗、造影鉗、抓鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、腹腔抓鉗、腎蒂鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、輸尿管夾持鉗、后尿道鉗、頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、夾持鉗、爪鉗、腸鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻骨復位鉗、鼻咬骨鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、喉鉗、甲狀腺鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、扁桃體鉗、支氣管鉗、舌鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、耳鼻喉用鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 取樣鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于組織取樣。
品名舉例：一次性使用無菌活體取樣鉗
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于組織取樣。
品名舉例：取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03 分離鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于分離組織。
品名舉例：分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
04 牽引鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于牽拉組織。
品名舉例：牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
05 異物鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于鉗取異物。
品名舉例：異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、取魚骨喉鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
06 止血鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于鉗夾血管、分離組織以止血。
品名舉例：止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
07 擴張鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于擴張氣管。
品名舉例：氣管擴張鉗
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
08 器械鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由一對中間連接的葉片組成，鉗喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于鉗夾器械。
品名舉例：一次性使用無菌手術(shù)鉗
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于鉗夾器械。
品名舉例：器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結(jié)鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結(jié)鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術(shù)鉗
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
09 內(nèi)窺鏡用組織鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
1、YY/T 0944-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗
2、YY/T 0940-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗
3、YY/T 0941-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織。
品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡抓鉗、內(nèi)窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡鉗夾器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-04-09 內(nèi)窺鏡抓鉗 內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時抓取和夾持組織用。
02-04-09 內(nèi)窺鏡用鉗 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
10 內(nèi)窺鏡用取樣鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取組織。
品名舉例：內(nèi)窺鏡活檢鉗、內(nèi)窺鏡活組織檢查鉗、內(nèi)窺鏡取樣鉗、內(nèi)窺鏡組織檢查鉗
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-04-10 內(nèi)窺鏡用鉗 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
02-04-10 一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，可有定位針，可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道、呼吸道等內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1076－2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
11 內(nèi)窺鏡用分離鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于分離組織。
品名舉例：內(nèi)窺鏡組織分離鉗
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-04-11 內(nèi)窺鏡用鉗 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
12 內(nèi)窺鏡用異物鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
1、YY/T 0943-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗
2、YY/T 1076-2004 內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取異物。
品名舉例：內(nèi)窺鏡異物鉗
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-04-12 內(nèi)窺鏡用鉗 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
02-04-12 內(nèi)窺鏡用異物鉗 內(nèi)窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管或上消化道等鉗取異物用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
13 內(nèi)窺鏡用器械鉗
指導原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于夾持器械。
品名舉例：內(nèi)窺鏡持針鉗、內(nèi)窺鏡施夾鉗、內(nèi)窺鏡持針器、內(nèi)窺鏡支架回收器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-04-13 內(nèi)窺鏡用鉗 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
02-04-13 內(nèi)窺鏡彎針持針器 內(nèi)窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯等制成，由持針槽、推送桿、控制手柄組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；可以無菌形式提供；供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中縫合操作用。
02-04-13 內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗 本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02-04手術(shù)器械-鑷
01 組織鑷
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于夾持組織。
品名舉例：一次性使用無菌手術(shù)鑷、一次性使用無菌組織鑷
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于夾持組織。
品名舉例：組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 器械鑷
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于夾持器械、輔料。
品名舉例：一次性使用無菌敷料鑷、一次性使用無菌換藥鑷
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于夾持器械、輔料。
品名舉例：持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線結(jié)扎鑷、系線鑷、托槽夾持鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02-06手術(shù)器械-夾
01 閉合夾
指導原則
1、一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導原則
2、一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導原則
3、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。
品名舉例：非吸收高分子結(jié)扎夾
管理類別：Ⅲ
免臨床評價：02-06-01 閉合夾 用于標記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)?？蓭в休斔推鳌．a(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。可吸收材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。
產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于術(shù)中夾閉組織，術(shù)后取出。
品名舉例：一次性使用無菌組織閉合夾
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-06-01 一次性止血夾 由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無菌提供，一次性使用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于術(shù)中夾閉組織、器官，術(shù)后取出。
品名舉例：腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 止血夾
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用純鈦、鈦合金和不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于術(shù)中臨時夾閉血管、組織止血。
品名舉例：止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03 器械夾
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于顯微手術(shù)時夾持牽引線。
品名舉例：顯微牽線夾
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：暫無內(nèi)容
品名舉例：暫無內(nèi)容
管理類別：暫無內(nèi)容
免臨床評價：02-06 微創(chuàng)筋膜閉合器 產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成。縫線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。Ⅱ類
02-07手術(shù)器械-針
01 縫合針
指導原則
1、一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
3、醫(yī)用縫合針注冊審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：用于縫合組織、皮膚。
品名舉例：縫合針
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-07-01 醫(yī)用縫合針 通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0043醫(yī)用縫合針。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由縫合線連接縫合針組成。
預(yù)期用途：用于縫扎組織成荷包狀。
品名舉例：荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-07-01 一次性使用荷包縫合針 一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產(chǎn)品以無菌形式提供，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標參考YY 0877荷包縫合針標準中的適用部分。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02 手術(shù)針
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于探查組織或穿刺組織建立通路。
品名舉例：一次性使用無菌氣腹針、一次性使用無菌導引針、一次性使用無菌肛門探針、一次性使用無菌腹水穿刺針
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-07-02 氣腹針 由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用于腹部內(nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。
02-07-02 一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針 一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套鎖止的穿刺內(nèi)芯組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術(shù)器械的工作通道用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于探、撥、挑、刺組織建立通路。
品名舉例：探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導引針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點刺針
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：暫無內(nèi)容
品名舉例：暫無內(nèi)容
管理類別：暫無內(nèi)容
免臨床評價：02-07-02 皮膚點刺盒 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。Ⅱ類
產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：暫無內(nèi)容
品名舉例：暫無內(nèi)容
管理類別：暫無內(nèi)容
免臨床評價：02-07-02 一次性使用無菌點刺針 一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點刺針。Ⅱ類
03 定位針
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由穿刺針、定位針和標記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。
預(yù)期用途：用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位標記。
品名舉例：乳腺組織標記定位針
管理類別：Ⅲ
免臨床評價：02-07-03 乳腺組織標記物 通常由推送工具（如：套管針）和標記物組成。標記物一般采用不銹鋼、鈦、或鈦合金材料制成，可包含有輔助定位的的高分子材料。無菌提供，一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。用于乳腺組織定位標記。新材料、新設(shè)計、新功能的產(chǎn)品除外。
產(chǎn)品描述：通常由穿刺針和定位針組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位。
品名舉例：乳腺定位絲及其導引針、乳腺定位針
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-07-03 一次性使用乳腺定位絲及其導引針 產(chǎn)品中的導引針針管應(yīng)使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。產(chǎn)品性能指標參考YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導引針中的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
04 內(nèi)窺鏡取樣針
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。
品名舉例：內(nèi)窺鏡用針、內(nèi)窺鏡吸引活檢針、內(nèi)窺鏡活體取樣針、內(nèi)窺鏡組織樣本取樣器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-07-04 一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品，以及用于注射、定位、治療的產(chǎn)品。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02-08手術(shù)器械-鉤
01 手術(shù)鉤
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于鉤拉組織或皮膚。
品名舉例：一次性使用無菌拉鉤
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于鉤拉組織或皮膚。
品名舉例：拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經(jīng)拉鉤、創(chuàng)口鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 內(nèi)窺鏡用鉤
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為鉤形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉤拉組織。
品名舉例：內(nèi)窺鏡用鉤、內(nèi)窺鏡組織拉鉤
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-08-02 內(nèi)窺鏡用組織拉鉤 內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供各種內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中組織的暫時性牽拉。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，免于進行臨床評價。
02-09手術(shù)器械-刮匙
01 手術(shù)刮匙
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
1、YY/T 1297-2015 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 刮匙
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常細長設(shè)計，頭部為邊緣鋒利的匙形或內(nèi)邊緣鋒利的方形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于手術(shù)時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。
品名舉例：刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結(jié)石刮除器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 內(nèi)窺鏡用組織刮匙
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。
品名舉例：內(nèi)窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術(shù)刮匙
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-09-02 內(nèi)窺鏡刮匙 本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無菌形式提供，為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過本產(chǎn)品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細胞。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：暫無內(nèi)容
品名舉例：暫無內(nèi)容
管理類別：暫無內(nèi)容
免臨床評價：02-09 一次性使用皮膚刮匙 由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時刮除壞死組織、皮屑。Ⅱ類
02-10手術(shù)器械-剝離器
01 剝離器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由剝離頭、桿部和柄部組成，頭端帶光源。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于剝離或分離粘膜、組織。
品名舉例：一次性使用無菌軟組織剝離器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常桿形設(shè)計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于剝離或分離粘膜、組織。
品名舉例：剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 內(nèi)窺鏡用剝離器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為鈍口或微銳，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剝離或分離粘膜、組織。
品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)用剝離子、鼻竇鏡手術(shù)剝離子
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02-11手術(shù)器械-牽開器
01 牽開器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄主桿組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于牽開組織。
品名舉例：一次性使用無菌牽開器、一次性使用無菌軟組織擴張器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成。或通常由連接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于或與拉鉤配合使用，牽開組織。
品名舉例：牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、腹壁牽拉器、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 壓迫器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常為板狀設(shè)計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：用于下壓組織或臟器。
品名舉例：組織壓板、壓板、壓腸板
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03 擴張器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部和柄部組成，頭部漸尖式圓錐形。一般采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：用于非介入手術(shù)中，擴張血管。
品名舉例：血管擴張器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常為細長設(shè)計，由硬質(zhì)導絲和軟質(zhì)導管組成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于擴張尿道。
品名舉例：一次性使用無菌尿道擴張器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-11-03 一次性使用尿道擴張器 通常為細長設(shè)計，由硬質(zhì)導絲和軟質(zhì)導管組成。無菌提供，一次性使用。用于擴張尿道。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由主操作鞘管、擴張器等組成。無菌提供。
預(yù)期用途：用于微創(chuàng)手術(shù)前，在體外與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間。
品名舉例：內(nèi)窺鏡通道擴張器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于擴張組織。
品名舉例：耳鼻喉用擴張器、耳鼻喉用擴張?zhí)坠?、?nèi)耳張開器、膽道探條、尿道擴張器、擴肛器、一次性使用擴肛器、食道賁門狹窄擴張器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：暫無內(nèi)容
品名舉例：暫無內(nèi)容
管理類別：暫無內(nèi)容
免臨床評價：02-11-03 食道賁門狹窄擴張器 食道賁門狹窄擴張器由擴張條（有X射線顯影標志）、導引鋼絲、安全軟彈簧等組成，擴張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、直徑/長度等不同分為若干型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內(nèi)窺下食道、賁門狹窄擴張治療用。Ⅱ類
04 內(nèi)窺鏡用牽開器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為牽開裝置，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于牽開組織。
品名舉例：腹腔鏡肝臟牽開器、內(nèi)窺鏡五葉扇形鉗
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由懸吊器主體、導入針、鎖定夾組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于懸吊牽開目標組織或器官來改善手術(shù)視野。
品名舉例：一次性使用組織懸吊器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
05 內(nèi)窺鏡用氣囊擴張器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為擴張體，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于擴張狹窄部位。
品名舉例：內(nèi)窺鏡球囊擴張器、內(nèi)窺鏡球囊擴張導管、輸尿管鏡球囊擴張導管
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-11-00 內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴張器 產(chǎn)品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02-12手術(shù)器械-穿刺導引器
01 穿刺器
指導原則
1、一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
1、YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器
2、YY/T 1783-2021 內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復性使用腹部穿刺器
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。
預(yù)期用途：用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。
品名舉例：穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無菌套管穿刺器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-12-01 一次性使用腹腔鏡用穿刺器 一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結(jié)構(gòu)可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構(gòu)成；可按材質(zhì)、設(shè)計及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器械 第1部分 腹腔鏡用穿刺器。
02-12-01 腹腔鏡穿刺器 本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02 打孔器
指導原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由打孔針和鞘管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：用于組織打孔，建立通路。
品名舉例：鼻打孔器、皮膚組織穿孔器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：通常由鉆頭、鉆體和柄部組成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：用于組織鉆孔，建立通路。
品名舉例：顯微皮膚活檢環(huán)鉆、耳鉆
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：暫無內(nèi)容
品名舉例：暫無內(nèi)容
管理類別：暫無內(nèi)容
免臨床評價：02-12-02 一次性使用皮膚組織鉆孔器 由環(huán)鉆頭和手柄構(gòu)成，可有防護帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。Ⅱ類
03 輸送導引器
指導原則
1、一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則
2、非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由導絲針和控制旋塞組成。
預(yù)期用途：用于導引導絲進入血管。
品名舉例：一次性使用無菌連接器
管理類別：Ⅲ
臨床評價：同品種
產(chǎn)品描述：通常由內(nèi)套管、外套管、手柄、導引頭、定位標記組成。一次性使用。不接觸血管。
預(yù)期用途：用于將器械通過組織或腔道（不含血管）輸送到目標位置。
品名舉例：膽道支架輸送導管、食道支架輸送導管、非血管內(nèi)支架輸送器、支氣管內(nèi)活瓣輸送導管
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-12-03 非血管用支架推送器 用于內(nèi)窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由導引針和套管組成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于引導器械，進入腔道或組織。
品名舉例：一次性使用無菌插管管芯、一次性使用無菌恥骨上導入器、一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz、一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-12-03 泌尿道用導絲 泌尿道用導絲由導絲和推管組成，導絲的材質(zhì)和形狀各異：如金屬導絲、金屬彎頭導絲、PE導絲、PTFE導絲、PTFE彎頭導絲、PTFE涂覆導絲、PTFE涂覆彎頭導絲等，導絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產(chǎn)品材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；內(nèi)窺鏡下與J型導管和微創(chuàng)擴張引流套件配套使用，起支撐、引導作用。
02-12-03 一次性使用輸尿管導引鞘 一次性使用輸尿管導引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴張器組成，也可包含導絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。
02-12-03 一次性使用膀胱造瘺管 一次性使用膀胱造瘺管通常由造瘺管、導引針和連接管組成；以無菌形式提供；供臨床暫時性尿流改道，恥骨上膀胱穿刺造瘺，引流尿液用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由套管和座組成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于引導器械，進入腔道或組織。
品名舉例：鼻導引器、假體導引器、膽道插管引導器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
04 微創(chuàng)入路裝置
指導原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由入路牽引器和密封帽組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途：用于手術(shù)時外科醫(yī)生手部進入切口協(xié)助操作及取出較大標本。（適用于結(jié)直腸、泌尿系統(tǒng)、婦產(chǎn)科及普外科手術(shù)范圍內(nèi)的特定手術(shù)。）
品名舉例：微創(chuàng)入路裝置
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
05 內(nèi)窺鏡用導引器
指導原則
1、非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為導引件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于引導器械，進入腔道或組織。
品名舉例：內(nèi)窺鏡導引器、內(nèi)窺鏡導絲、內(nèi)窺鏡導入器、內(nèi)窺鏡導管、內(nèi)窺鏡推進導管、內(nèi)窺鏡推送導管
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-12-05 內(nèi)窺鏡用導引器 內(nèi)窺鏡用導引器通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為導引件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于引導器械，進入腔道或組織。
02-12-05 內(nèi)窺鏡導引管鞘 本產(chǎn)品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產(chǎn)品插入穿刺器或體腔，作為內(nèi)鏡插入通路的管鞘，防止內(nèi)鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內(nèi)部，保護內(nèi)鏡先端部及彎曲部。
02-12-05 消化內(nèi)窺鏡用一次性導絲 產(chǎn)品可由導絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內(nèi)窺鏡進入腔內(nèi)，用于引導各種導管到指定位置。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料
01 吻合器（帶釘）
指導原則
1、吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
1、YY/T 1775.1-2021 可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南
2、YY/T 1746-2020 可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強力試驗方法
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。
預(yù)期用途：用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）
品名舉例：吻合器、切割吻合器、內(nèi)窺鏡吻合器、內(nèi)窺鏡切割吻合器、縫合器、內(nèi)窺鏡縫合器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-13-01 一次性使用自動荷包縫合器 一次性使用自動荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道開放手術(shù)中作荷包縫合用。
02-13-01 一次性使用包皮切割吻合器 一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成，縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成，通常包括環(huán)形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動連片，316L不銹鋼為材料的縫合釘，以及以ABS為材料的凹形座、環(huán)形刀砧、釘倉保護蓋、釘倉、頂體、主體外殼、移動器、主體固定圈、定位調(diào)節(jié)螺母、主體上下蓋、活動手把、保險銷。產(chǎn)品應(yīng)無菌。適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。
02-13-01 一次性使用皮膚縫合器 一次性使用皮膚縫合器一般由推片、殼體、手柄、縫合釘組成，可選配拆釘器；可按照設(shè)計、縫合釘數(shù)量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供創(chuàng)傷及手術(shù)切口的表層皮膚縫合用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02 內(nèi)窺鏡用導引吻合器（不帶釘）
指導原則
1、一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導原則
2、包皮切割吻合器注冊審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。無菌提供。
預(yù)期用途：與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。
品名舉例：吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。非無菌提供。
預(yù)期用途：與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。
品名舉例：吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03 內(nèi)窺鏡用導引吻合器（不帶釘）
指導原則
1、腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為吻合器件，頭部動作通過傳動機構(gòu)由手柄操控。通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。不帶釘。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。同時還可用于微創(chuàng)手術(shù)或開放手術(shù)中。
品名舉例：內(nèi)窺鏡縫合器（不帶釘）、內(nèi)窺鏡切割吻合器（不帶釘）、內(nèi)窺鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡縫合器（不帶釘）、腔鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡直線型切割吻合器（不帶釘）
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-13-03 內(nèi)窺鏡縫合器 由進針裝置、縫合針、傳動機構(gòu)、控制手柄等組成，縫合器可帶縫線或配合線盒使用，適用于微創(chuàng)含自然腔道手術(shù)縫合，在軟組織中進行間斷縫合或連續(xù)縫合。一次性使用或可重復使用。帶有可吸收縫線或用于血管縫合的產(chǎn)品除外。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
04 血管縫合裝置
指導原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由方桿（或螺旋桿）和兩個葉片夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：通過兩個葉片夾分別夾持待吻合的兩根血管并逐漸合攏，用于顯微外科手術(shù)時，輔助血管合攏吻合。
品名舉例：顯微合攏器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
05 施夾器
指導原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由鉗喙、關(guān)節(jié)、柄部和血管閉合夾組成。血管閉合夾一般采用純鈦或高分子材料制成，在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。
預(yù)期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。
品名舉例：一次性使用無菌施夾鉗（帶不可吸收閉合夾）
管理類別：Ⅲ
臨床評價：同品種
產(chǎn)品描述：通常由鉗喙、關(guān)節(jié)、柄部組成。不含血管閉合夾。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。
品名舉例：一次性使用無菌施夾鉗（不帶夾）
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由鉗喙、關(guān)節(jié)、柄部組成。不含血管閉合夾。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。
品名舉例：施夾鉗（不帶夾）
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
06 可吸收縫合線
指導原則
1、可吸收性外科縫線注冊技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由各種非動物來源的單體材料聚合或多個單體共聚制成的可降解吸收的縫合線?？p合線表面可有涂層，分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。
品名舉例：合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線
管理類別：Ⅲ
臨床評價：同品種
07 不可吸收縫合線
指導原則
1、非吸收性外科縫線注冊審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由天然材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。
品名舉例：天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-13-07 非吸收性外科縫線 非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等制成，可帶或不帶縫合針，可按材質(zhì)、股數(shù)/編織、涂層、帶針、束/團、線徑、使用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供人體組織的縫合、結(jié)扎用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0167 非吸收性外科縫線。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。
品名舉例：合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-13-07 非吸收性外科縫線 非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等制成，可帶或不帶縫合針，可按材質(zhì)、股數(shù)/編織、涂層、帶針、束/團、線徑、使用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供人體組織的縫合、結(jié)扎用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0167 非吸收性外科縫線。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
08 免縫閉合器械
指導原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由兩拉鏈帶和粘附于其背面靠外側(cè)的膠帶組成。用于替代傳統(tǒng)縫線愈合傷口。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于體表各部位傷口的閉合。
品名舉例：免縫拉鏈
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常為多個條狀膠帶平行貼于離型紙上。用時橫跨手術(shù)切口平行地將條形膠帶以一定的間隔一條條地橫貼于手術(shù)切口使其閉合。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于粘貼手術(shù)切口，使其閉合。
品名舉例：免縫膠帶
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
09 粘合劑
指導原則
1、α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：一般采用高分子材料制成。有多組分和單組分之分。不包括牙科粘合劑。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創(chuàng)介入手術(shù)穿刺口的封閉、完全清創(chuàng)后的封閉。
品名舉例：α-氰基丙烯酸異丁酯粘合劑、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合劑、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合劑、醫(yī)用皮膚膠
管理類別：Ⅲ
臨床評價：臨床試驗
10 粘堵劑
指導原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由液體和粉劑組成，通過固化反應(yīng)機械性地封堵血管或組織縫隙。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于血管重建時通過機械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。
品名舉例：外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠
管理類別：Ⅲ
臨床評價：臨床試驗
02-14手術(shù)器械-沖吸器
01 沖吸器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由沖吸管、管路和連接口組成。
預(yù)期用途：用于沖洗組織或吸液。
品名舉例：一次性使用無菌顯微血管擴張沖洗器、一次性使用無菌顯微沖洗管、一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌吸引管、一次性使用無菌泌尿肛腸用沖吸器、一次性使用無菌上頜竇灌洗管、一次性使用無菌耳鼻喉用沖洗器、一次性使用無菌鼻竇沖吸器、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-14-01 沖吸器 通常由沖吸管、管路和連接口組成。用于沖洗組織或吸液。02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復使用。
預(yù)期用途：用于沖洗組織或吸液。
品名舉例：顯微沖洗針、三通沖吸器、可持式三通沖吸器、沖洗吸引管、泌尿肛腸用沖吸器、上頜竇灌洗管、耳鼻喉用沖洗器、鼻竇沖吸器、吸引管、腹腔吸引管、膽道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶創(chuàng)口吸引器、扁桃體吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、醫(yī)用吸引頭
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 吸引器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由吸引管和柄部組成。
預(yù)期用途：用于抽吸脂肪。
品名舉例：抽脂管
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
02-15手術(shù)器械-其他器械
01 套扎器
指導原則
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由套環(huán)、夾緊環(huán)、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于包皮環(huán)切，免縫愈合。
品名舉例：一次性使用無菌包皮套扎器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-01 一次性使用包皮套扎器 通常由套環(huán)、夾緊環(huán)、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。用于包皮環(huán)切，免縫愈合。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和推桿組成，頭部為結(jié)扎套。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于套扎內(nèi)痔或息肉。
品名舉例：一次性使用無菌痔瘡套扎器、一次性使用無菌肛腸套扎器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-01 一次性使用肛腸套扎器 一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成，可由槍體（內(nèi)置彈簧）、槍管、硅膠圈、負壓吸引接頭、繞線輪、套扎器開關(guān)和蓋帽組成，可帶單個或多個硅膠圈，可有輔助照明裝置，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為套環(huán)，環(huán)口微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于分離或切除組織。
品名舉例：肌腱套取器、息肉圈斷器、扁桃體器、內(nèi)痔套扎器、痔瘡套扎器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：暫無內(nèi)容
品名舉例：暫無內(nèi)容
管理類別：暫無內(nèi)容
免臨床評價：02-15 一次性使用手指操作用手術(shù)器械 一次性使用手指操作用手術(shù)器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執(zhí)行器組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)和預(yù)期用途等不同分為若干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；用于結(jié)腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(shù)(HALS)和開放式手術(shù)中，進行抓取、移動、分離、切割及縫合組織用。Ⅱ類
產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：暫無內(nèi)容
品名舉例：暫無內(nèi)容
管理類別：暫無內(nèi)容
免臨床評價：02-15 一次性隆胸手術(shù)用漏斗 一次性隆胸手術(shù)用漏斗由彈性尼龍材料制成，內(nèi)表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物構(gòu)成的親水涂層；以無菌形式提供；在外科隆胸手術(shù)時，將植入物置于本器械含有親水性潤滑涂層的內(nèi)表面，通過擠壓，使植入物輕易通過漏斗的小開口進入預(yù)定部位，以此縮小患者的切口。Ⅱ類
02 推結(jié)器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和柄部組成。頭端有線槽。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于縫合打結(jié)。
品名舉例：一次性使用無菌推結(jié)器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-02 縫線推結(jié)器 縫線推結(jié)器用金屬等材料制成，由頭端和把柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；胸腔手術(shù)中，用于將體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)。無菌提供。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于縫合打結(jié)。
品名舉例：腹部推結(jié)器、打結(jié)器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03 固位器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由桿部和旋轉(zhuǎn)頭組成?；蛲ǔＩ?、下夾片連為一體，其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于支撐、固定鼻中隔或腸管。
品名舉例：一次性使用無菌支撐棒、一次性使用無菌鼻內(nèi)夾板
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-03 支撐棒 由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常上、下夾片連為一體，其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形?；驗楸忾L狀，二端漸尖。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于手術(shù)中暫時（小于24h）支撐、固定、復位鼻中隔。
品名舉例：鼻中隔固定器、鼻骨復位器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：通常為鎖扣狀，一般采用聚丙烯材料制成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于外科手術(shù)中輔助固定縫合線，手術(shù)完畢時拆除。
品名舉例：一次性使用無菌醫(yī)用縫線鎖合扣
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常為鎖扣狀，一般采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于外科手術(shù)中輔助固定縫合線，手術(shù)完畢時拆除。
品名舉例：醫(yī)用縫線鎖合扣
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：通常由球囊、止動器、活栓和手柄組成。一般球囊采用硅橡膠材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于影像檢查中固定直腸壁和周圍的組織。
品名舉例：直腸用擴張定位器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：通常呈圓環(huán)狀薄壁，外面有凹槽，里面呈圓弧狀，按直徑大小分不同規(guī)格。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于輔助使環(huán)切部位無松動，以便于輔助手術(shù)刀、手術(shù)剪定位環(huán)切。
品名舉例：包皮環(huán)切定位環(huán)
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：通常由固定夾、升降器、轉(zhuǎn)向器、調(diào)節(jié)橫桿和托盤組成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于支撐胸托。
品名舉例：護胸板
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：通常為板狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于安裝人工耳蝸時定位。
品名舉例：耳用定位模板
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
04 清潔器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于清潔電刀刀頭。
品名舉例：一次性使用無菌刀頭清潔片、一次性使用無菌電刀清潔片、一次性使用無菌清潔片、一次性使用無菌手術(shù)電極清潔片
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-04 一次性使用手術(shù)電極清潔片 一次性使用手術(shù)電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO2等）精細磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙構(gòu)成，按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格；以無菌形式提供；供手術(shù)時清潔高頻手術(shù)電極上的燒焦組織及其他附著物用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由刷柄、刷毛和絲線組成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于清潔直腸瘺管。
品名舉例：一次性使用無菌瘺管刷
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-04 一次性使用無菌瘺管刷 一次性使用無菌瘺管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成，以無菌形式提供；供識別、清潔直腸瘺管用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于清潔電刀刀頭。
品名舉例：電刀清潔片
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：暫無內(nèi)容
品名舉例：暫無內(nèi)容
管理類別：暫無內(nèi)容
免臨床評價：02-15-04 刀頭清潔片 通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭。Ⅱ類
產(chǎn)品描述：通常由卷頭、桿部和柄部組成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于檢查或清潔傷口，使用時將脫脂棉卷纏在卷棉子的卷頭上。
品名舉例：卷棉子、耳用卷棉子
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
05 測量器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常器身有刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于手術(shù)中測距。
品名舉例：顯微血管測量尺、耳鼻喉科用測量器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于膽道手術(shù)時測量膽管口徑。
品名舉例：膽管測量鉗
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
06 保護器
指導原則
1、一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由卡環(huán)和通道組成。一般采用塑料材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于保護切口或組織免受損傷。
品名舉例：一次性無菌手術(shù)切口保護套、一次性使用無菌龜頭保護套
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-06 一次性使用龜頭保護套 一次性使用龜頭保護套由ABS塑料制成，以無菌形式提供；包皮環(huán)切術(shù)中套在龜頭上，防止電刀切割包皮時避免損傷龜頭。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成。無菌提供。
預(yù)期用途：用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門，延長大便滯留時間。
品名舉例：失禁肛門塞
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-06 失禁肛門塞 失禁肛門塞以聚氨酯泡沫為原料，由膨脹栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成，適用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門，延長大便滯留時間。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由球囊、綁帶和充氣閥組成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于控制尿液失禁。
品名舉例：尿失禁束帶
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
07 植皮器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由刀片和底座組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于取、植皮或軋皮處理。
品名舉例：鼓式取皮機、軋皮機
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
08 標記器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。
預(yù)期用途：用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚（無黏膜及皮膚破損處）上作標記和定位。
品名舉例：醫(yī)用皮膚記號筆（含墨水）、一次性使用無菌醫(yī)用標記筆、醫(yī)用標記筆
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-08 醫(yī)用皮膚記號筆（含墨水） 由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應(yīng)用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚（無黏膜及皮膚破損處）上作標記和定位。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
09 手柄
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于連接器械。
品名舉例：一次性使用無菌鼻竇導引導管把手
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于連接器械。
品名舉例：手術(shù)刀柄、刀柄
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
10 手術(shù)矬
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由銼身和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于銼削骨組織。
品名舉例：鼻骨銼、鼻骨整形鋸銼
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
11 手術(shù)叉
指導原則
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于將植入物等醫(yī)療器械推送進入組織或腔道。
品名舉例：電極植入用叉、耳用叉
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
12 手術(shù)環(huán)
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常為扁平條彎成帶缺口的圓環(huán)，兩端曲卷成鼓環(huán)狀。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。
品名舉例：人工鼓環(huán)
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
13 試模
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常外殼為硅橡膠，內(nèi)填充硅凝膠。無菌提供。
預(yù)期用途：用于確定乳房植入體時形狀和大小。
品名舉例：乳房試模
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-13 乳房植入體試模 該類產(chǎn)品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成，為術(shù)中臨時插入的工具，幫助醫(yī)生在選擇乳房植入體時確定形狀和大小。無菌提供，一次性使用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
14 夾子裝置
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途：與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血。
品名舉例：夾子裝置
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-14 夾子裝置 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血。無菌提供?？蓭в休斔推?。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟?？晌詹牧稀⑿滦徒Y(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
15 肛門鏡
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：用于肛門部位組織檢查。
品名舉例：一次性使用無菌肛門鏡
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述：通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：用于肛門部位組織檢查。
品名舉例：肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺肛器
管理類別：Ⅰ
免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
16 內(nèi)窺鏡用推結(jié)器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為打結(jié)器，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于縫合打結(jié)。
品名舉例：內(nèi)窺鏡推結(jié)器、腹腔鏡線結(jié)推送器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-16 腹腔鏡線結(jié)推送器 腹腔鏡線結(jié)推送器采用不銹鋼等材料制成，由線結(jié)固定槽、推送桿和手柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；用于將體外打結(jié)縫線放入腹腔鏡術(shù)區(qū)中。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
17 內(nèi)窺鏡用細胞刷
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為刷件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于組織取樣。
品名舉例：內(nèi)窺鏡細胞刷、內(nèi)窺鏡活檢刷、內(nèi)窺鏡細胞活檢刷、一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷、一次性使用內(nèi)窺鏡防污樣本刷
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-17 一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷 一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷通常由刷柄、管鞘、牽引絲和刷子等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為不同型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡檢查或配合導航系統(tǒng)使用時從人體中提取組織樣本用。
02-15-17 一次性使用防污樣本刷 一次性使用防污樣本刷由管路組件、刷頭組件、聚乙二醇和保護塞組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物用。
02-15-17 一次性使用樣本刷 一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成，用于內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
18 內(nèi)窺鏡用取石器械
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
2、取石網(wǎng)籃注冊審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
1、YY/T 0847-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為抓取件或其他取出裝置，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于取出組織、異物、粉碎結(jié)石。
品名舉例：內(nèi)窺鏡碎石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、內(nèi)窺鏡用錨、一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-18 一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃 一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導絲桿（或套管）和遠端的 360° 金屬絲制自展籃組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。
02-15-18 內(nèi)窺鏡下機械碎石/取石輔件 內(nèi)窺鏡下機械碎石/取石輔件用金屬和高分子材料制成，由外鞘管、碎石手柄、沖洗延長管、接頭組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌/非滅菌狀態(tài)提供，可重復使用；供其他內(nèi)鏡取石方法失敗的情況下進行機械性碎石/取石用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
19 內(nèi)窺鏡切口牽開保護器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為保護件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于保護切口免受損傷。
品名舉例：內(nèi)窺鏡切口牽開保護器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
20 內(nèi)窺鏡用取石球囊導管
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、軟性導管和手柄組成，頭部為球囊。有不透射線標記。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于從胰膽管系統(tǒng)取出結(jié)石，包括沙樣結(jié)石、機械碎石后殘留在膽管中的殘余結(jié)石；或利用球囊阻塞膽管時注入造影劑。
品名舉例：內(nèi)窺鏡取石氣囊、內(nèi)窺鏡取石球囊、內(nèi)窺鏡取石球囊導管、內(nèi)窺鏡球囊取石導管、內(nèi)窺鏡結(jié)石移除球囊導管
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-20 一次性使用取石球囊 產(chǎn)品可由球囊、接頭、導管等部件組成，其中導管為多孔腔結(jié)構(gòu)的塑料管。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于經(jīng)十二指腸內(nèi)窺鏡進入膽道，進行膽道取石。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
21 內(nèi)窺鏡用氣囊導管
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由氣囊、導管和手柄組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于向呼吸道內(nèi)或消化道內(nèi)注入藥液、清洗液也用于估量氣管直徑，還用于回收異物。
品名舉例：氣囊導管
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
22 內(nèi)窺鏡給物器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為灌注裝置，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于注射給物。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物。
品名舉例：內(nèi)窺鏡噴灑管、內(nèi)窺鏡注射噴灑管、內(nèi)窺鏡給藥器、內(nèi)窺鏡推注器、內(nèi)窺鏡注射管、內(nèi)窺鏡灌洗管、一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-22 一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管 一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管由不銹鋼和聚乙烯、ABS等制成，通常由噴灑頭、導管、接頭等組成，可包括導絲，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配合，用于灌洗、噴灑藥液、造影、移動膽石/膽砂等用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
23 內(nèi)窺鏡用套扎器
指導原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標準
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和推拉手柄組成，頭部為結(jié)扎套。
預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的結(jié)扎環(huán)也用于靜脈曲張的結(jié)扎。
品名舉例：內(nèi)窺鏡套扎器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：02-15-23 一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器 一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器主要由套筒（PC、硅橡膠）、觸發(fā)拉線（PE纖維、PS）、控制手柄（ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡膠）、沖洗接頭（ABS、PU）、裝載導管（POM、Y1Cr18Ni9）、套圈（天然橡膠）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，用于食道靜脈曲張的血管結(jié)扎。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。
來源：CMDE
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