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手術(shù)刀外購變自制是需要注冊變更嗎？

2023/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了朔婁（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的超聲骨組織手術(shù)刀頭注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州碧利醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用眼科手術(shù)刀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了淮安市天達醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無菌手術(shù)刀片注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了淮安市天達醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無菌塑柄手術(shù)刀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司研發(fā)的“超聲骨組織手術(shù)刀頭及套管組件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了亞倫光學(xué)儀器（南通）有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌眼科手術(shù)刀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于第二類神經(jīng)和心血管無源手術(shù)器械中的手術(shù)刀、手術(shù)剪及手術(shù)針。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

由于缺少安全手術(shù)刀 N11 的使用說明，嘉德諾召回 Argyle UVC 插入托盤，F(xiàn)DA 將此確定為 I 級召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

2021/08/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享