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2023年2月17日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)制造商和營銷商Merit Medical Systems（NASDAQ：MMSI ，下文稱Merit）宣布，F(xiàn)DA已授予SCOUT MD手術(shù)指導(dǎo)系統(tǒng)突破性設(shè)備認(rèn)定稱號。

#SCOUT MD手術(shù)指導(dǎo)系統(tǒng)獲認(rèn)定

乳腺癌是全世界最常見的癌癥，占每年新增癌癥病例的12.5%。乳房切除術(shù)（一種保乳手術(shù)）通常作為治療手段。然而，據(jù)估計，20%至30%的接受腫塊切除術(shù)的女性需要進(jìn)行二次手術(shù)。而手術(shù)定位系統(tǒng)有助于外科醫(yī)生準(zhǔn)確定位癌癥，保證手術(shù)一次成功率更高，患者預(yù)后更好。

SCOUT MD是Merit在推進(jìn)腫瘤治療方面的最新一步，是對Merit腫瘤產(chǎn)品線的有力擴(kuò)充。該系統(tǒng)含有SCOUT雷達(dá)定位系統(tǒng)和SAVI Brachy系統(tǒng)。其中，SCOUT雷達(dá)定位系統(tǒng)是一種非放射性、無線的腫瘤定位系統(tǒng)，輔助切除標(biāo)記病變和淋巴結(jié)，該部分又包含了SCOUT微型反射器和SCOUT Bx輸送系統(tǒng)。整體而言，SCOUT MD的設(shè)計旨在優(yōu)化乳腺癌和其他軟組織癌的腫瘤學(xué)治療。

SCOUT雷達(dá)定位系統(tǒng)：

該部分由SCOUT微型反射器和SCOUT Bx輸送系統(tǒng)組成。

檢測：醫(yī)生和患者可以選擇在活檢時放置微型反射器，也可在手術(shù)前的任何時間放置微型反射器的長期植入物（可通過超聲、射線照相和立體定向技術(shù)來實(shí)現(xiàn)）；定位：該微型反射器保持在原位并處于被動狀態(tài)，直到被SCOUT系統(tǒng)激活；可用于標(biāo)記軟組織，包括淋巴結(jié)；尺寸小巧，僅為4mm；識別：360°檢測，精度±1mm；實(shí)時距離測量，檢測范圍60mm；可即時響應(yīng)以引導(dǎo)解剖路徑，通過SCOUT Access Guide引導(dǎo)，允許通過小切口進(jìn)行定位。

▲SCOUT MD部件：SCOUT雷達(dá)定位系統(tǒng)

SCOUT 系統(tǒng)提供的真實(shí)距離測量克服了在仰臥手術(shù)過程中估計腫瘤深度和位置時乳房X射線照相的不足，并允許外科醫(yī)生快速識別反射器的位置和深度。

SAVI Brachy系統(tǒng)：

SAVI Brachy系統(tǒng)使用細(xì)管(導(dǎo)管)將輻射直接輸送到腫瘤切除部位。導(dǎo)管輕輕擴(kuò)張以適應(yīng)腫瘤腔的大小和形狀。一個微小的輻射信號穿過每根導(dǎo)管，可提供精確劑量的輻射，同時可根據(jù)目標(biāo)組織的確切大小、形狀或位置定制。

▲SCOUT MD部件：SAVI Brachy系統(tǒng)

作為市面上首款產(chǎn)品，SCOUT MD定位系統(tǒng)支持植入多達(dá)四種獨(dú)特的反射器配置。當(dāng)植入異常乳房或其他軟組織內(nèi)時，反射器使外科醫(yī)生能夠在多個維度上精確定位腫瘤位置，以進(jìn)行更精確的切除，從而最大限度地減少對健康組織的創(chuàng)傷，并有助于減少再次切除手術(shù)的發(fā)生和患者身體心理上的損傷。

Merit Medical董事長兼首席執(zhí)行官Fred P.Lampropopoulos表示：“癌癥的診斷對患者及其親人來說是毀滅性的。Merit致力于提供新技術(shù)，以改善結(jié)果并增強(qiáng)患者在癌癥護(hù)理方面的經(jīng)驗。SCOUT MD旨在幫助提高外科醫(yī)生手術(shù)的精確度，支持組織保護(hù)治療并減少再干預(yù)。我們期待著與FDA后續(xù)的合作，來使更多患者能用上這個重要技術(shù)。”

FDA突破性設(shè)備認(rèn)定（FDA Breakthrough Device Designation ）旨在幫助患者及時獲得可能為危及生命的或為不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供更有效治療或診斷的技術(shù)。根據(jù)該計劃，F(xiàn)DA提供關(guān)于器械開發(fā)和臨床試驗方案的優(yōu)先審查和互動交流，直至商業(yè)化。