我國醫(yī)療器械進(jìn)入高速發(fā)展期，但當(dāng)下醫(yī)療器械行業(yè)瞬息萬變，企業(yè)本身和投資機(jī)構(gòu)都難以準(zhǔn)確評估醫(yī)療器械產(chǎn)品級的發(fā)展?fàn)顩r和未來趨勢。本文利用醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)優(yōu)勢建立市場數(shù)據(jù)庫，以公開數(shù)據(jù)結(jié)合獨(dú)家數(shù)據(jù)，多維度測算細(xì)分產(chǎn)品市場規(guī)模、客觀描繪市場競爭格局、預(yù)測未來市場趨勢。本報(bào)告為中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場測算報(bào)告系列第三期：中國心臟封堵器市場測算報(bào)告，報(bào)告更新周期為年。
一、產(chǎn)品簡介
1、產(chǎn)品分類
根據(jù)藥監(jiān)局《2017年醫(yī)療器械分類目錄》，心臟封堵器屬第13大類無源植入器械，管理類別為Ⅲ。
賽道上，心臟封堵器屬醫(yī)用耗材領(lǐng)域-高值耗材-C02血管介入治療類材料。
2、應(yīng)用領(lǐng)域
先天性心臟病是危害兒童健康與生命的殘酷“殺手"。據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，我國先天性心臟病發(fā)病率約為6‰至8‰，且該數(shù)據(jù)較上世紀(jì)90年代大幅度提升。封堵器作為介入治療的植入物，用于治療先天性心臟病，已在臨床得到廣泛的應(yīng)用，主要原理是將左右心室間的"漏洞"、左右心房間的"漏洞"、主動脈與肺動脈之間的通道堵住，以達(dá)到治療先心病的目的。
二、發(fā)展驅(qū)動因素
1、政策因素
《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》是我國第一個國家級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，規(guī)劃覆蓋防、診、治到康、護(hù)、養(yǎng)全方位全生命周期醫(yī)療健康服務(wù)裝備需求，心臟封堵器作為心血管介入高值耗材，在治療先心病發(fā)揮著最重要的作用，是“十四五”規(guī)劃中的重點(diǎn)產(chǎn)品。
表1 近年來心臟封堵器相關(guān)政策法規(guī)
資料來源：國家衛(wèi)健委、發(fā)改委政府官網(wǎng)
2、社會經(jīng)濟(jì)因素
先天性心臟病的發(fā)病率與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的高低呈正相關(guān)關(guān)系。據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，我國先天性心臟病發(fā)病率約為6‰至8‰，且該數(shù)據(jù)較上世紀(jì)90年代大幅度提升，而歐美發(fā)達(dá)國家的先心病發(fā)病率約為約為9‰。
60年來我國人口首次負(fù)增長，三胎等促生育政策頻發(fā)。近年來我國逐漸失去人口紅利，養(yǎng)老和醫(yī)療壓力增加，隨之而來一系列的促生育政策，如保障女性就業(yè)、完善生育休假、降低養(yǎng)育成本、完善生育服務(wù)等，我國新生兒數(shù)量可能出現(xiàn)高速增長的狀態(tài)，新生兒基數(shù)的增加也將導(dǎo)致先心病患病人數(shù)的增長，心臟封堵器市場空間進(jìn)一步擴(kuò)大。
三、市場規(guī)模
1、測算邏輯
確定適用范圍：通過對封堵器的適用范圍及適應(yīng)癥分析，確定其對應(yīng)的疾病和治療手段。
確定手術(shù)量：通過公開資料確定我國先心病手術(shù)量，并以人口結(jié)構(gòu)和人口基數(shù)對未來手術(shù)量數(shù)據(jù)進(jìn)行推演。
確定產(chǎn)品價(jià)格：確定各類封堵器的使用占比、價(jià)格，通過其價(jià)格變化推演未來產(chǎn)品價(jià)格走勢。
測算市場規(guī)模：以手術(shù)量和產(chǎn)品價(jià)格為基礎(chǔ)，測算心臟封堵器的市場規(guī)模。
2、數(shù)據(jù)基礎(chǔ)
（1）掛網(wǎng)采購數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)范圍為2019-2021年各類封堵器的掛網(wǎng)、采購價(jià)格。
（2）權(quán)威報(bào)告
主要為國家心血管中心等權(quán)威機(jī)構(gòu)的報(bào)告手術(shù)量數(shù)據(jù)及衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
3、市場規(guī)模預(yù)測
通過測算2018年至2021年心臟封堵器市場規(guī)模，以先心病患病人數(shù)和產(chǎn)品價(jià)格為基礎(chǔ)，通過指數(shù)平滑的方式進(jìn)行測算，預(yù)測2025年我國心臟封堵器市場規(guī)模將達(dá)到7.89億元。
圖1 2018年至2025E中國心臟封堵器市場規(guī)模
數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
四、市場格局
經(jīng)測算，2021年我國左心耳封堵器市場份額最高，達(dá)37%，卵圓孔未閉封堵器的市場份額增長速度最快，同比增長10個百分點(diǎn)，市場空間巨大。
圖 2 2021年我國各類心臟封堵器市場份額
數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
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