您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測網(wǎng) 2023-02-21 22:50
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
03-01神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀
01手術(shù)刀
指導(dǎo)原則
1、第二類神經(jīng)外科手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼或鉆石材料制成。
預(yù)期用途：
用于切割組織。
品名舉例：
鞍隔刀、神經(jīng)外科用鉆石刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-01-01 神經(jīng)外科用刀鑿 通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經(jīng)外科手術(shù)中的組織切斷。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于切割組織。
品名舉例：
胸骨刀
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03-02神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪
01組織剪
指導(dǎo)原則
1、第二類心血管外科手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：
用于剪切組織。
品名舉例：
三叉神經(jīng)剪、腦膜剪、腦內(nèi)用剪、冠狀動(dòng)脈剪
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-02-01 腦內(nèi)用剪 腦內(nèi)用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，刀頭部可設(shè)計(jì)成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，刀頭未端可為尖或鈍頭，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)剪除病骨或壞死神經(jīng)/腦組織用。
03-02-01 腦膜用剪 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。
03-02-01 冠狀動(dòng)脈剪 產(chǎn)品由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動(dòng)脈或擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈切口。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于剪切組織。
品名舉例：
胸腔心血管外科用剪、心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03-03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗
01組織鉗
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：
用于鉗夾組織。
品名舉例：
腦內(nèi)用鉗、心房鉗、腔靜脈鉗、心耳鉗、瓣膜手術(shù)用鉗、瓣膜夾持鉗
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-03-01 腦內(nèi)用鉗 腦內(nèi)用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，鉗頭可設(shè)計(jì)成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。
03-03-01 瓣膜手術(shù)用鉗 瓣膜手術(shù)用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術(shù)中抓取和移除心臟結(jié)構(gòu)上的硬物質(zhì)，如鈣化物質(zhì)和纖維組織。
03-03-01 胸腔心血管外科用鉗 由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)時(shí)夾持臟器、血管，游離腔靜脈、主動(dòng)脈血管。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。非無菌提供，不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于鉗夾組織。
品名舉例：
胸腔組織鉗、肺葉鉗、肋骨咬骨鉗
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02取樣鉗
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由咬切器、鞘管和控制手柄組成。無菌提供。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于血管介入手術(shù)中心肌組織取樣。
品名舉例：
心肌活檢鉗、心內(nèi)膜心肌活檢鉗
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于腦外科手術(shù)中腦組織取樣。
品名舉例：
腦活體取樣鉗
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-03-02/05 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
通常由頭部、桿部和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于神經(jīng)外科手術(shù)中夾取活檢組織。
品名舉例：
神經(jīng)外科組織活檢鉗
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03分離鉗
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于分離組織。
品名舉例：
腦組織咬除鉗、腫瘤摘除鉗、主動(dòng)脈游離鉗、腔靜脈游離鉗、動(dòng)脈側(cè)壁鉗
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
04止血鉗
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于鉗夾血管、組織以止血。
品名舉例：
心血管外科用鉗、心血管外科用止血鉗、主動(dòng)脈止血鉗、胸腔止血鉗、心血管鉗、血管阻斷鉗、主肺動(dòng)脈鉗、動(dòng)脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-03-04 無損傷動(dòng)/靜脈阻斷鉗 無損傷動(dòng)/靜脈阻斷鉗用金屬制成，單關(guān)節(jié)，由柄與頭部組成，鉗頭可設(shè)計(jì)成直、上下彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭內(nèi)側(cè)可有半硬性嵌入物，以增加鉗夾穩(wěn)定性與無損傷性，鉗可鎖止，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供涉及大血管手術(shù)時(shí)動(dòng)靜脈阻斷用。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
05異物鉗
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于腦外科手術(shù)中鉗取異物。
品名舉例：
腦異物鉗
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-03-02/05 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
06器械鉗
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于胸腔心血管手術(shù)及神經(jīng)外科手術(shù)中鉗夾器械。
品名舉例：
U型夾鉗、動(dòng)脈瘤夾鉗、頭皮夾鉗、銀夾鉗、胸腔心血管外科用持針鉗、心房持針鉗、結(jié)扎鉗、套管束緊鉗
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03-04神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷
01組織鑷
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：
用于夾持組織。
品名舉例：
腦用鑷、腦膜鑷、腫瘤夾持鑷、垂體瘤鑷、腦內(nèi)用鑷、微創(chuàng)心外手術(shù)用鑷、心肌鑷、大隱靜脈鑷
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-04-01 腦內(nèi)用鑷 腦內(nèi)用鑷由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成尖細(xì)或圓形，柄與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹凸設(shè)計(jì)，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取敷料、腦內(nèi)細(xì)軟組織等用。
03-04-01 微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷 微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷用不銹鋼制成，在微創(chuàng)心外科手術(shù)中用于夾捏和操作心臟結(jié)構(gòu)。
03-04-01 胸腔心血管外科用鑷 由一對(duì)柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。
03-04-01/02 神經(jīng)外科用鑷夾 通常由一對(duì)尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時(shí)夾持細(xì)軟組織或摘除腫瘤。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于夾持組織。
品名舉例：
胸腔鑷、肺組織鑷、胸腔組織鑷
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02摘除鑷
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于夾持并摘除組織。
品名舉例：
腫瘤摘除鑷
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-04-01/02 神經(jīng)外科用鑷夾 通常由一對(duì)尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時(shí)夾持細(xì)軟組織或摘除腫瘤。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
03-05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾
01頭皮夾
指導(dǎo)原則
1、血管夾產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常呈圓筒形，一側(cè)有一組相互吻合的唇頭齒，另一側(cè)有和頭皮夾鉗匹配的鉗槽。一般采用塑料或不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：
用于夾持切口頭皮以止血。
品名舉例：
一次性使用無菌頭皮夾
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-05-01 一次性使用無菌頭皮夾 一次性使用無菌頭皮夾可采用聚苯乙烯樹脂或聚甲醛等適用高分子材料制成，U形結(jié)構(gòu)，連接的兩夾持臂刃片互相咬合，使用時(shí)可經(jīng)由手動(dòng)或頭皮夾鉗放置，非植入器械；產(chǎn)品以無菌形式提供，供臨床手術(shù)時(shí)固定頭皮及止血用。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
02止血夾
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常形狀為V型。一般采用金屬純銀（純度大于99.9%）、純鈦和純鉭等金屬材料制成。
預(yù)期用途：
用于腦部手術(shù)時(shí)夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出。
品名舉例：
銀夾
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-05-02 止血夾 用于腦部手術(shù)時(shí)夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出?？蓭в休斔推?。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
產(chǎn)品描述：
通常由夾子、彈簧和軸組成或由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，或?yàn)闊o菌提供、一次性使用。
預(yù)期用途：
用于臨時(shí)阻斷血管或心血管組織。
品名舉例：
心房止血器、心耳止血器、一次性使用無菌血管夾
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
兩片組成，頭部為直形或彎形，尾部為帶鎖止牙指圈，穿鰓后用鉚釘連接固定。通常由不銹鋼材料制成，非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于心胸外科手術(shù)中，鉗夾血管。
品名舉例：
凹凸齒止血夾
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03-06神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針
01手術(shù)針
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由針體和柄部組成，頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于腦外科手術(shù)中導(dǎo)引器械入腦組織。
品名舉例：
腦用探針
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
02排氣針
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由針管與針柄組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于主動(dòng)脈根部排氣。
品名舉例：
主動(dòng)脈排氣針
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
03-07神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉤
01手術(shù)鉤
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：
用于鉤拉組織，顯露手術(shù)視野。
品名舉例：
腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、腦神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦內(nèi)用鉤、主動(dòng)脈拉鉤
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-07-01 腦內(nèi)用鉤 腦內(nèi)用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，柄上可有防滑設(shè)計(jì)，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)牽拉神經(jīng)或腦內(nèi)組織等用。
03-07-01 主動(dòng)脈拉鉤 產(chǎn)品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動(dòng)脈。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于鉤拉心血管組織，顯露手術(shù)視野。
品名舉例：
心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：
通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于牽拉肩胛骨等組織。
品名舉例：
肩胛骨拉鉤
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03-08神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙
01刮匙
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常為細(xì)長狀設(shè)計(jì)，頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于腦外科手術(shù)中剝離組織。
品名舉例：
垂體刮、腦腫瘤刮匙、腦刮匙
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-08-01 腦刮匙 腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計(jì)，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)刮除病骨及壞死組織用。
03-08-01 神經(jīng)外科用刮匙 通常為細(xì)長設(shè)計(jì)，近端有手柄，遠(yuǎn)端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術(shù)時(shí)剝離、刮除病社。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
03-09神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器
01剝離器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常為桿形設(shè)計(jì)，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)?；?yàn)闊o菌提供、一次性使用。
預(yù)期用途：
用于剝離或分離粘膜、組織。
品名舉例：
一次性使用無菌軟組織剝離器、腦骨膜剝離器、腦內(nèi)剝離器、靜脈剝離器、顯微剝離器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-09-01 腦內(nèi)剝離器 腦內(nèi)剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成寬窄不一的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計(jì)，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)剝離腦膜用。
03-09-01 胸腔心血管外科用剝離器 可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝離靜脈血管內(nèi)的血栓等，使靜脈暢通。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
03-10神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器
01牽開器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由撐開片、齒條和手柄組成或?yàn)橹锌諒澬喂?。一般采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：
用于牽開組織。
品名舉例：
一次性使用無菌軟組織牽開器、一次性使用無菌肋間軟組織牽開器、心房牽開器、取乳內(nèi)動(dòng)脈牽開器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-10-01 肋間軟組織牽開器 肋間軟組織牽開器由牽開環(huán)、牽開壁和膠帶組成。牽開環(huán)可用聚酯等彈性材料,牽開壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成,膠帶的背襯為無紡布,膠粘層為丙烯酸粘膠；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無菌形式提供；心臟外科手術(shù)中放入肋間，牽開組織形成手術(shù)操作口。
03-10-01 心房牽開器 心房牽開器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術(shù)中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內(nèi)部和外部心臟結(jié)構(gòu)。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于牽開組織。
品名舉例：
腦乳突牽開器、后顱凹牽開器、軟軸牽開器、腦牽拉器、胸腔牽開器、胸骨牽開器、肋骨牽開器
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 壓器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常為薄片板狀設(shè)計(jì)。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于壓腦組織。
品名舉例：
腦壓板
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
03擴(kuò)張器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由管身、接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴(kuò)張器頭端一般為錐形。無菌提供。
預(yù)期用途：
用于對(duì)進(jìn)入組織（不包括血管）的經(jīng)皮穿刺通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。
品名舉例：
經(jīng)皮腎通道擴(kuò)張器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-10-03 經(jīng)皮腎擴(kuò)張器 用于經(jīng)皮腎盂穿刺時(shí)，擴(kuò)張皮下組織、肌肉、腎實(shí)質(zhì)組織，以建立和保持經(jīng)皮通路。
03-10-03 經(jīng)皮穿刺腎造瘺器械 用于經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)，可由擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓力泵和附件等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
通常由頭部、桿部、彈簧和柄部組成，頭部有擴(kuò)張瓣。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于非介入手術(shù)中擴(kuò)張血管或心血管組織。
品名舉例：
血管擴(kuò)張器、血管固定擴(kuò)張器、二尖瓣擴(kuò)張器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-10-03 二尖瓣擴(kuò)張器 二尖瓣擴(kuò)張器用適用的金屬材料制成，由帶撐開桿的手柄、器身和擴(kuò)張器頭部組成，擴(kuò)張寬度可調(diào)節(jié)，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；通?？煞磸?fù)使用；供心臟手術(shù)時(shí)擴(kuò)張二尖瓣用。
03-10-03 血管擴(kuò)張器 通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼或鈦合金制成，用于心胸外科或血管外科手術(shù)中擴(kuò)大血管口徑。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
03-11神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器
01打孔器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。
品名舉例：
一次性使用無菌心房打洞器、一次性使用無菌主動(dòng)脈打孔器、一次性使用無菌血管打洞器、一次性使用無菌血管打孔器
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-11-01 打孔器 通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。
產(chǎn)品描述：
通常由打孔頭和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于非介入手術(shù)中在血管或心血管組織上打孔，建立通路。
品名舉例：
打孔器、心房打洞器、主動(dòng)脈打孔器、血管打洞器、血管打孔器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-11-01 血管打孔器 血管打孔器分為一次性使用和反復(fù)使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成,以無菌方式提供；反復(fù)使用血管打孔器用符合ASTM F899的不銹鋼材料制成,非無菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；供外科手術(shù)時(shí)在動(dòng)脈/靜脈血管壁上打一個(gè)圓形開口,以便后續(xù)血管移植/吻合等用。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
通常由鉆頭和驅(qū)動(dòng)裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：
用于組織鉆孔，建立通路。
品名舉例：
定向鉆顱儀、電動(dòng)顱骨鉆、風(fēng)動(dòng)開顱器、電池式自停顱骨鉆
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-11-01 神經(jīng)外科用鉆頭 一般由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于神經(jīng)外科開顱手術(shù)。無菌提供。
03-11-01 電動(dòng)骨鉆 通常由鉆頭和驅(qū)動(dòng)裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。用于組織鉆孔，建立通路。
產(chǎn)品描述：
通常由鉆頭、傳動(dòng)部件和手搖柄部組成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。
預(yù)期用途：
用于組織鉆孔，建立通路。
品名舉例：
顱鉆、顱骨鉆、顱腦凹顱鉆、手搖顱骨鉆
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02導(dǎo)引器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由頭部和柄部組成，頭端帶導(dǎo)引鉤。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)中導(dǎo)引器械進(jìn)入。
品名舉例：
線鋸導(dǎo)引器
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：
通常由頭部和柄部組成，頭部為錐形，尾部帶葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)中鉆孔后準(zhǔn)確導(dǎo)向。
品名舉例：
顱骨鎖孔器、顱骨鎖孔校正器
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03-12神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器
01沖吸器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常為中空直形或彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途：
用于胸腔心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)中沖洗、吸引、抽吸。
品名舉例：
心內(nèi)吸引管、左房引流管、靜脈沖洗管、心內(nèi)吸引頭、血管沖洗/吸引管、腦吸引管、腦活檢抽吸器、腦室液抽吸管
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-12-01 腦室液抽吸管 腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細(xì)長管狀，頭部可有端孔或側(cè)孔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)抽吸腦室液作檢驗(yàn)或引流腦室液用。
03-12-01 心內(nèi)吸引頭 心內(nèi)吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組成，頭端可有多種角度與形狀設(shè)計(jì)，以適應(yīng)不同解剖位置的吸引，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可反復(fù)使用；與吸引器配套，供心臟手術(shù)時(shí)吸引心包/心內(nèi)液體用。
03-12-01 血管沖洗/吸引管 血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成，由頭端、管身和接頭組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可反復(fù)使用；沖洗裝置配套，供外科手術(shù)中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
02通條
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由管道和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。體內(nèi)接觸時(shí)間不超過30天。
預(yù)期用途：
用于創(chuàng)建腦室積液引流至腹腔的通道。
品名舉例：
腦室腹腔通條
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-12-02 導(dǎo)管皮下隧道工具 本產(chǎn)品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導(dǎo)管。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
03吸引器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常為中空彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于吸引廢液。
品名舉例：
胸腹吸引管
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
01造影導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求
2、YY 0285.3-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。
預(yù)期用途：
用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體，可用于測量血壓和獲取血樣的血管內(nèi)導(dǎo)管。
品名舉例：
造影導(dǎo)管、血管造影導(dǎo)管、外周血管用造影導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-01 造影導(dǎo)管 用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體。通常由管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記和座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
02導(dǎo)引導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械
2、YY/T 1660-2019 球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測試方法
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。
預(yù)期用途：
用于以介入治療方式進(jìn)入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。
品名舉例：
導(dǎo)引導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、支持導(dǎo)管、外周血管用導(dǎo)引導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-02 導(dǎo)引導(dǎo)管 用于術(shù)中血管通路的建立，或用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料。通常由管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記和座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
03中心靜脈導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
1、中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求
2、YY/T 0285.5-2018 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管
3、YY/T 0285.6-2020 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：
暫無內(nèi)容
品名舉例：
暫無內(nèi)容
管理類別：
暫無內(nèi)容
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-00 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 可用于術(shù)中血管通路的建立，輸送介入器材，還可同時(shí)臨時(shí)封堵血管?？捎蓪?dǎo)管、球囊、座等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ類
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。
預(yù)期用途：
用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。
品名舉例：
中心靜脈導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
04導(dǎo)管消毒連接器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由外接頭、內(nèi)圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內(nèi)圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。
預(yù)期用途：
既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對(duì)輸液（注射）器具無針接頭進(jìn)行消毒。
品名舉例：
導(dǎo)管消毒連接器、輸液接頭消毒帽
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-04 導(dǎo)管消毒連接器(輸液接頭消毒帽、酒精保護(hù)帽) 通常由接頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成。既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對(duì)輸液（注射）器具無針接頭進(jìn)行消毒。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
05灌注導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。導(dǎo)管遠(yuǎn)端可有側(cè)孔。
預(yù)期用途：
用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。
品名舉例：
灌注導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-05 灌注導(dǎo)管 通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標(biāo)記、導(dǎo)管座組成，導(dǎo)管遠(yuǎn)端可有側(cè)孔?？蓭繉?，可帶附件。用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。
06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
1、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。
預(yù)期用途：
用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。
品名舉例：
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管、快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-06 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 用于動(dòng)靜脈血管狹窄或血管內(nèi)支架（用于支撐血管管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)）、血管內(nèi)假體、擴(kuò)張治療或人工動(dòng)靜脈透析瘺管的狹窄。可由球囊（特殊設(shè)計(jì)除外）、導(dǎo)管、導(dǎo)管座和射線可探測性標(biāo)記組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。特殊設(shè)計(jì)如棘突球囊、切割球囊等除外。
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。
預(yù)期用途：
用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。
品名舉例：
帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
07切割球囊
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成，球囊外層表面上具有刀狀結(jié)構(gòu)。
預(yù)期用途：
用于球囊擴(kuò)張的同時(shí)可對(duì)血管病變部位的斑塊進(jìn)行切割。
品名舉例：
冠脈切割球囊
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述：
暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：
暫無內(nèi)容
品名舉例：
外周切割球囊
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
08造影球囊
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。
預(yù)期用途：
用于向血管內(nèi)注入造影液，進(jìn)行血管內(nèi)造影。
品名舉例：
靜脈造影球囊導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-08 造影球囊 用于向血管內(nèi)注入對(duì)照介質(zhì)，進(jìn)行血管內(nèi)造影或測壓。通常由球囊、不透射線標(biāo)記、導(dǎo)管管體、座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
03-13-08 造影球囊導(dǎo)管 通常由球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。用于向血管內(nèi)注入造影液，進(jìn)行血管內(nèi)造影。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。
09封堵球囊
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管、球囊、接頭組成。
預(yù)期用途：
用于臨時(shí)封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。
品名舉例：
封堵球囊導(dǎo)管、阻斷球囊導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-09 封堵球囊導(dǎo)管 通常由導(dǎo)管、球囊、接頭組成。用于臨時(shí)封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。
10血栓抽吸導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常有導(dǎo)管、接頭、抽吸裝置組成，導(dǎo)管有腔體用于血管內(nèi)物質(zhì)的吸出。
預(yù)期用途：
用于抽吸血管內(nèi)的血栓
品名舉例：
血栓抽吸導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-10 血栓抽吸導(dǎo)管 通常由導(dǎo)管、接頭、抽吸裝置組成，導(dǎo)管有腔體用于血管內(nèi)物質(zhì)的吸出。用于抽吸血管內(nèi)的血栓。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用除外。
產(chǎn)品描述：
暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：
暫無內(nèi)容
品名舉例：
血栓抽吸導(dǎo)管（神經(jīng)血管應(yīng)用）
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
11套針外周導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由穿刺針、導(dǎo)管、接頭等組成。
預(yù)期用途：
用于從外周血管系統(tǒng)將液體或器械引入或引出的導(dǎo)管。
品名舉例：
套針外周導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
12穿刺針
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常是尖部鋒利的剛性管。
預(yù)期用途：
用于將導(dǎo)絲或?qū)Ч芤胙堋?/span>
品名舉例：
血管穿刺針
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-12 房間隔穿刺系統(tǒng) 房間隔穿刺系統(tǒng)通常包括房間隔穿刺針和房間隔穿刺鞘。其適用于行房間隔穿刺以建立兩者通路。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。藥械組合產(chǎn)品除外。
03-13-12 穿刺針 由穿刺針管和管座組成，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
13導(dǎo)引套管
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由管體、接頭組成。
預(yù)期用途：
與穿刺針配合使用，用于將導(dǎo)管或?qū)Ыz插入。
品名舉例：
導(dǎo)引套管
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-13 導(dǎo)引套管 用于將導(dǎo)管或?qū)Ыz插入，與穿刺針配合使用。通常由管體、接頭組成?？蓭в懈郊赏坑型繉印Ｅc已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
14導(dǎo)管鞘
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側(cè)管等結(jié)構(gòu)，某些導(dǎo)管鞘設(shè)計(jì)為可撕開式。鞘管內(nèi)腔一般較大。
預(yù)期用途：
與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。
品名舉例：
導(dǎo)管鞘、導(dǎo)引鞘、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-14 導(dǎo)管鞘 用于輔助輸送診斷/治療器械進(jìn)入心腔內(nèi)或建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。通常由鞘管、管座和側(cè)支等組件組成，可帶有止血閥等附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
03-13-14 止血閥 用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械?？捎芍寡y外殼、閥、鎖緊接頭、側(cè)管、三通旋塞等組件組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
15擴(kuò)張器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由管身和接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴(kuò)張器頭端一般為錐形。無菌提供。
預(yù)期用途：
用于對(duì)進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。
品名舉例：
擴(kuò)張器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-15 擴(kuò)張器 由擴(kuò)張器管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
03-13-15 擴(kuò)張器 由擴(kuò)張器管和管座組成。采用經(jīng)皮穿刺術(shù)，建立氣道通路。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。
03-13-15 擴(kuò)張鞘 擴(kuò)張鞘由內(nèi)鞘管和外鞘管組成。適用于經(jīng)皮擴(kuò)張心臟電極導(dǎo)線、留置導(dǎo)管和異物周圍的組織。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
16導(dǎo)絲
指導(dǎo)原則
1、血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位的柔性器械。
預(yù)期用途：
用于引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位。
品名舉例：
硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、造影導(dǎo)絲
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-16 導(dǎo)絲 用于引導(dǎo)其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，或進(jìn)行血管內(nèi)定位，或建立血管內(nèi)通路?？捎尚窘z、繞絲、安全絲、護(hù)套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長導(dǎo)絲。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置
指導(dǎo)原則
1、血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0450.3-2016 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第3部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。
預(yù)期用途：
用于心血管介入手術(shù)中，與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對(duì)球囊作精確充盈及收縮，從而達(dá)到擴(kuò)張或收縮球囊的目的。
品名舉例：
球囊擴(kuò)充壓力泵、球囊擴(kuò)張充壓裝置、球囊充壓裝置、球囊加壓裝置
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-17 球囊加壓裝置 通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。用于心血管介入手術(shù)中，與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對(duì)球囊作精確充盈及收縮，從而達(dá)到擴(kuò)張或收縮球囊的目的。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
18連接閥
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常有兩個(gè)或多個(gè)接口，可連接進(jìn)入血管的導(dǎo)管或其他器械。
預(yù)期用途：
用于連接管路，建立通道輔助器械進(jìn)入人體，同時(shí)可減少血液流出。
品名舉例：
Y型連接閥
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-18 連接閥 用于連接管路，建立通道輔助器械進(jìn)入人體，同時(shí)可減少血液流出。通常有兩個(gè)或多個(gè)接口，可連接進(jìn)入血管的導(dǎo)管或其他器械，可帶有附件。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
19腔靜脈濾器回收裝置
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成，可在顯影設(shè)備下抓捕并移出可轉(zhuǎn)換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器。
預(yù)期用途：
用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉(zhuǎn)換可轉(zhuǎn)換濾器。
品名舉例：
腔靜脈濾器移出器
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-19 腔靜脈濾器回收裝置 用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉(zhuǎn)換可轉(zhuǎn)換濾器。通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成，可在顯影設(shè)備下抓捕并移出可轉(zhuǎn)換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器?？蓭в懈郊赏坑型繉?。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
20心臟封堵器裝載器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管、接頭組成，導(dǎo)管較短，其長度可覆蓋配用的心臟封堵器。接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于收納心臟封堵器，當(dāng)與鞘管連接后，可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。
品名舉例：
心臟封堵器裝載器
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
21心臟封堵器輸送線纜
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由線纜、手柄組成，線纜頭端有特定的連接機(jī)制，可與配用的心臟封堵器進(jìn)行連接，并可在植入心臟封堵器后與其分離。
預(yù)期用途：
用于將心臟封堵器輸送入植入位置。使用時(shí)與心臟封堵器連接，并將心臟封堵器沿鞘管推送至預(yù)期植入部位、釋放后斷開連接并退出。
品名舉例：
心臟封堵器輸送線纜、心臟封堵器輸送鋼纜
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-21 心臟缺損封堵器輸送裝置 通過股靜脈/股動(dòng)脈輸送心臟缺損封堵器?？捎裳b載器、推送器、圈套器等組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
22血管內(nèi)回收裝置
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結(jié)構(gòu)組成，具備異物抓取功能。抓取裝置一般采用金屬材料、高分子材料制成。
預(yù)期用途：
用于血管內(nèi)回收異物。
品名舉例：
血管內(nèi)回收裝置、血管內(nèi)回收鉗、血管內(nèi)異物圈套器
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-22 血管內(nèi)回收裝置 用于經(jīng)導(dǎo)管捕捉和取出血管內(nèi)介入器械失效后脫落的異物，如支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等。通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結(jié)構(gòu)組成，具備異物抓取功能，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品、神經(jīng)血管應(yīng)用除外。
23遠(yuǎn)端保護(hù)器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由鞘管、導(dǎo)絲和濾網(wǎng)類結(jié)構(gòu)等組成。鞘管一般采用高分子材料制成，導(dǎo)絲一般采用不銹鋼材料制成，濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)一般采用鎳鈦合金制成，濾網(wǎng)上可覆膜。
預(yù)期用途：
用于介入手術(shù)過程中容納和移除栓塞物質(zhì)。
品名舉例：
遠(yuǎn)端保護(hù)裝置
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-23 遠(yuǎn)端保護(hù)裝置 通常由鞘管、導(dǎo)絲和濾網(wǎng)類結(jié)構(gòu)等組成。鞘管一般采用高分子材料制成，導(dǎo)絲一般采用不銹鋼材料制成，濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)一般采用鎳鈦合金制成，濾網(wǎng)上可覆膜。用于神經(jīng)血管介入手術(shù)過程中容納和移除栓塞物質(zhì)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。
產(chǎn)品描述：
暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：
暫無內(nèi)容
品名舉例：
抗栓塞遠(yuǎn)端腦保護(hù)裝置
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
24環(huán)柄注射器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由推桿組件、端蓋、外套組件、膠塞、接頭保護(hù)帽組成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。
預(yù)期用途：
用于介入手術(shù)中，對(duì)患者進(jìn)行藥液或造影劑注射。
品名舉例：
環(huán)柄注射器
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-24 環(huán)柄注射器 一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動(dòng)推注造影液及藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
25延長管
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管、接頭、O型圈組成。
預(yù)期用途：
用于介入手術(shù)中管路加長、藥物輸注和快速輸液等。
品名舉例：
高壓造影注射延長管
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-25 高壓造影注射延長管 產(chǎn)品由導(dǎo)管,旋轉(zhuǎn)魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭,座組成。一次性使用產(chǎn)品，無菌供應(yīng)。該產(chǎn)品在血管造影期間作為推注造影劑的管道?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
26微導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
1、微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管管身、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管身通常較細(xì)且柔軟，表面可帶有親水涂層。
預(yù)期用途：
用于向血管系統(tǒng)中注入診斷試劑（如造影劑）、治療試劑（如藥物制劑、栓塞材料）和適當(dāng)?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ?、彈簧圈）等?/span>
品名舉例：
微導(dǎo)管、外周介入微導(dǎo)管、輸送微導(dǎo)管、漂浮微導(dǎo)管、一次性使用微導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-13-26 微導(dǎo)管 用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料，和/或適當(dāng)?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ?、彈簧圈）等。通常由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
03-14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械
01分流栓
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由頭部、管腔和柄部組成，頭部為不透射線的球囊，球囊一般采用硅橡膠材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于冠狀動(dòng)脈或外周血管手術(shù)，暫時(shí)阻斷血流，分流血液使其流向吻合口遠(yuǎn)端，為縫合血管提供一個(gè)暫時(shí)無血的手術(shù)視野，完成血管縫合之前取出。
品名舉例：
冠狀動(dòng)脈分流栓
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
02固位器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2、一次性使用心臟固定器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由頭托和顱骨固定架組成或由穩(wěn)定板、穩(wěn)定臂、固定裝置等組成。
預(yù)期用途：
用于固定頭部等相關(guān)部位，以提供一個(gè)穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。
品名舉例：
一次性使用無菌顱腦手術(shù)頭架、一次性使用無菌心臟穩(wěn)定器、一次性使用無菌心臟固定器、一次性使用無菌心表固定器、一次性使用無菌心表穩(wěn)定板
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03-14-02 一次性使用心表穩(wěn)定板 一次性使用心表穩(wěn)定板由穩(wěn)定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不銹鋼）、鎖定支架、鎖定支架旋鈕（ABS）、底座和手臂調(diào)節(jié)旋鈕組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；供心臟不停跳搭橋手術(shù)時(shí)穩(wěn)定局部心表，為冠脈吻合術(shù)提供條件。
03-14-02 一次性使用心臟固定器 用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域。分為Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（機(jī)械固定型）兩種，通過固定頭的壓力和負(fù)壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術(shù)區(qū)域。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負(fù)壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負(fù)壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。以無菌形式提供；產(chǎn)品不進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)。也可稱為心臟穩(wěn)定器。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述：
通常由頭托和顱骨固定架組成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于固定頭部等相關(guān)部位，以提供一個(gè)穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。
品名舉例：
手術(shù)頭架、顱腦手術(shù)固定架、顱腦手術(shù)固定器、顱腦手術(shù)頭架
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03推結(jié)器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由頭部、桿部和柄部構(gòu)成。頭端有線槽。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途：
用于胸腔心血管手術(shù)中縫合打結(jié)。
品名舉例：
一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器、一次性使用無菌胸腔用推結(jié)器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
04排線器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由卡線塊和底座組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途：
用于縫合組織時(shí)排線，使縫線的每針縫合位置整齊，不紊亂。
品名舉例：
胸腔用排線器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
05手術(shù)叉
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途：
用于分離或叉取腦瘤。
品名舉例：
顯微取瘤叉
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
06合攏器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由合攏板、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于合攏肋骨。
品名舉例：
肋骨合攏器
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
07測量器
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常器身帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于測距。
品名舉例：
顱骨探棒尺、顱腦立體定位尺、胸腔心血管用手術(shù)測量尺、腱索縫線量規(guī)、測瓣器、瓣葉開合測瓣器
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：
暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：
暫無內(nèi)容
品名舉例：
暫無內(nèi)容
管理類別：
暫無內(nèi)容
免臨床評(píng)價(jià)：
03-14-07 腦科平面定位尺 由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產(chǎn)品。用于腦外科手術(shù)中輔助測量、定位平面。Ⅱ類
08手柄
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由接口和柄部組成。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于連接器械。
品名舉例：
擴(kuò)張鞘夾持手柄
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：
通常由助推器護(hù)帽、助推器手柄、護(hù)套管、雙位夾、雙位帽組成。非無菌提供。
預(yù)期用途：
用于介入手術(shù)中控制導(dǎo)絲的推送和旋轉(zhuǎn)。
品名舉例：
導(dǎo)絲控制手柄
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
09手術(shù)鋸
指導(dǎo)原則
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由多根細(xì)絲捻成具有齒形的金屬線條組成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。
預(yù)期用途：
安裝在鋸架上，用于鋸骨。
品名舉例：
腦外科線鋸條、顱骨線鋸條
管理類別：
Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
來源：CMDE
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
