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醫(yī)療器械手術(shù)器械危險示例

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-03-23 21:38

手術(shù)器械的使用需要高度的技能和專業(yè)知識，如果使用不當可能會導致患者的生命危險。以下是一些手術(shù)器械使用不當?shù)奈ｋU示例：

危險類型		示例
能量危險	電磁能	可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分隔離/保護不夠，可能引起過量漏電流對操作者或患者造成電擊危害。
		可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分絕緣不充分，電介質(zhì)強度不夠。
		配合使用的高頻手術(shù)設(shè)備的輻射發(fā)射和/或傳導發(fā)射影響內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)性能的風險。
		絕緣損耗，患者與手術(shù)器械間漏電流過大會造成患者受傷。
		手術(shù)器械的防電擊程度設(shè)計與產(chǎn)品的預期用途不匹配造成的漏電流過大的風險。
	熱能	高頻手術(shù)器械不能傳遞能量，導致不能進行切割或凝血。
	熱能	可觸及部分/應(yīng)用部分溫升過高，可能導致操作者或患者燙傷。（尤其是線纜）
	機械能	手術(shù)器械間發(fā)生碰撞、運動精度不夠或運動過程中的振動，可能導致患者受傷。
	機械能	手術(shù)器械與組織接觸力超出限值，造成意外損傷的風險。
生物學和化學危險	生物學	可重復使用手術(shù)器械清洗滅菌不充分，造成細菌病毒殘留及交叉感染的風險。
	化學	清潔劑或消毒劑的殘留物可能引發(fā)的危害。
	生物相容性	與患者接觸材料不符合生物相容性要求，造成組織感染。
操作危險	功能	由于夾持力不足、器械末端變形、高頻輸出不穩(wěn)定等造成的凝血不良。
		夾持力過小，導致無法完成手術(shù)操作，如縫合、電凝等。夾持力過大，造成被夾持組織損傷。
		器械末端零部件或涂層掉落，遺留人體，造成組織損傷。
		手術(shù)器械運動失控造成患者受傷的風險。
		手術(shù)器械傳動機構(gòu)故障，導致手術(shù)器械不能驅(qū)動或操作精度降低，影響手術(shù)操作。
		高頻能量傳輸導線損壞，導致高頻能量不能傳輸?shù)狡餍的┒?，無法進行手術(shù)。
		高頻手術(shù)器械多次電凝后器械末端發(fā)生組織黏附，效率降低，切割不順暢或止血不充分造成出血。
		如手術(shù)器械預期配合能量護套一起使用，應(yīng)考慮能量護套脫落或老化的風險。
		發(fā)生緊急停止情形后，無法快速將手術(shù)器械從患者身上移除造成延誤救治。
		超預期使用次數(shù)的手術(shù)器械存在功能喪失或功能降低的風險。
		手術(shù)器械的末端硬度、耐腐蝕性能不足導致使用功能不足。
	使用錯誤	器械安裝不到位，影響手術(shù)。
信息危險	標記	貼在設(shè)備上的警告信息不清晰。
		不完整的說明書。
		產(chǎn)品性能特征的不適當描述。
		不適當?shù)念A期使用規(guī)范。
		限制的未充分公示。
		手術(shù)器械剩余使用壽命/次數(shù)未充分顯示。
	操作說明書	使用前的檢查規(guī)范不適當。
		手術(shù)器械使用過程中出現(xiàn)異常時的處理措施描述不充分。
		過于復雜的操作說明書。
		制定的設(shè)備附件的規(guī)范不適當。
	警告	對副作用的警告不充分。
		一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。
		服務(wù)和維護規(guī)范。

來源：Internet

醫(yī)療器械手術(shù)器械危險示例

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