中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

試點(diǎn)區(qū)域

北京

上海

文件號(hào)

藥監(jiān)綜械注[2022]101號(hào)

滬藥監(jiān)械注[2023]55號(hào)

發(fā)文機(jī)構(gòu)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

上海市藥品監(jiān)督管理局
上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)

試點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍

（一）北京協(xié)和醫(yī)院；
（二）北京醫(yī)院：
（三）中日友好醫(yī)院；
（四）中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院；
（五）中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院；
（六）北京大學(xué)第一醫(yī)院。

（一）復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、
（二）上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、
（三）復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、
（四）上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院

試點(diǎn)任務(wù)及預(yù)期成果

（一）探索建立以滿足臨床急需、保護(hù)患者權(quán)益為核心，以遵循科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)為原則的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑管理模式，形成可復(fù)制的管理路徑和具體要求，為在全國(guó)范圍內(nèi)建立相關(guān)制度奠定基礎(chǔ)。（任務(wù)單位：國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委）
（二）探索建立落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，滿足自制試劑研發(fā)、制備、使用、監(jiān)測(cè)全過(guò)程安全、有效、質(zhì)量可控的自制試劑質(zhì)量管理模式，形成可推廣、可復(fù)制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審查制度。（任務(wù)單位：省級(jí)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委，各試點(diǎn)醫(yī)院）
（三）探索建立藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)分工合作的自制試劑監(jiān)管模式，建立健全相關(guān)管理制度和工作程序，形成職責(zé)清晰、分工明確、溝通順暢、運(yùn)行高效的自制試劑備案和備案后監(jiān)管制度。（任務(wù)單位：省級(jí)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委）
（四）探索自制試劑使用過(guò)程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用于體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的路徑，形成臨床意義明確、受益明確的自制試劑向體外診斷試劑轉(zhuǎn)化模式。（任務(wù)單位：國(guó)家藥監(jiān)局，省級(jí)藥監(jiān)局，各試點(diǎn)醫(yī)院）
（五）探索臨床診斷新技術(shù)、新產(chǎn)品推廣應(yīng)用，滿足臨床診療需求，提高精準(zhǔn)醫(yī)療水平。（任務(wù)單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委，省級(jí)衛(wèi)生健康委，各試點(diǎn)醫(yī)院）

（二）主要目標(biāo)
在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，以保護(hù)患者權(quán)益為核心，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“自制試劑”）先行先試，優(yōu)先滿足試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)罕見(jiàn)疑難病診治、出生缺陷診斷等部分臨床需求，并以試點(diǎn)工作為切入點(diǎn)，探索積累相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、完善相關(guān)管理要求，為在全國(guó)范圍內(nèi)建立相關(guān)制度奠定基礎(chǔ)。

（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控
落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，探索形成可復(fù)制、可推廣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審查制度，在自制試劑品種挑選、研發(fā)、制備、使用全過(guò)程，開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)監(jiān)管銜接，落實(shí)全程風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
（三）鼓勵(lì)申報(bào)注冊(cè)
探索自制試劑使用過(guò)程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用于體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的路徑，形成臨床意義明確、受益明確的自制試劑向注冊(cè)體外診斷試劑轉(zhuǎn)化模式。

試點(diǎn)自制試劑品種范圍

試點(diǎn)品種應(yīng)當(dāng)是國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑產(chǎn)品，且相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)成熟，臨床意義明確，已有國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床指南推薦或者臨床研究表明具備臨床應(yīng)用條件。
國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑是指與已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑相比，其技術(shù)原理、預(yù)期用途方面存在實(shí)質(zhì)性差異或者產(chǎn)品臨床性能存在根本性改進(jìn)，在臨床診斷應(yīng)用方面具有明顯區(qū)別或者產(chǎn)生新的臨床診斷應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。
試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在試點(diǎn)前將擬試點(diǎn)品種目錄報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)篩選匯總后報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家論證同意后，各試點(diǎn)醫(yī)院按照專(zhuān)家論證的指導(dǎo)目錄開(kāi)展試點(diǎn)工作。

試點(diǎn)品種屬于國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑產(chǎn)品，且相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)成熟、臨床意義明確，已有國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床診療指南推薦或者臨床研究表明具備臨床應(yīng)用條件。
國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑是指與已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑相比，其技術(shù)原理、預(yù)期用途方面存在實(shí)質(zhì)性差異或者產(chǎn)品臨床性能存在根本性改進(jìn)，在臨床診斷應(yīng)用方面具有了明顯區(qū)別或者產(chǎn)生新的臨床診斷應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。
本市試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在試點(diǎn)前，將擬試點(diǎn)品種目錄報(bào)送上海市藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)篩選匯總后，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家論證同意后，各試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照專(zhuān)家論證的指導(dǎo)目錄開(kāi)展試點(diǎn)工作。
（一）報(bào)送試點(diǎn)品種
試點(diǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向上海市藥品監(jiān)督管理局提交以下資料:
1.《醫(yī)療器械自行研制使用體外診斷試劑品種申請(qǐng)表（試點(diǎn)）》
2.國(guó)內(nèi)尚無(wú)已上市同品種產(chǎn)品說(shuō)明；
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用必要性的說(shuō)明；
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力證明材料；
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)和倫理審查意見(jiàn)；
6.產(chǎn)品性能及臨床研究資料；
7.資料真實(shí)性自我保證聲明。

各方職責(zé)

國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組織自制試劑試點(diǎn)管理工作。
相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)自制試點(diǎn)產(chǎn)品備案以及備案后的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試點(diǎn)醫(yī)院使用行為的監(jiān)督管理工作。
試點(diǎn)醫(yī)院對(duì)自制試劑質(zhì)量安全和臨床使用安全承擔(dān)主體責(zé)任。

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任
試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自制試劑質(zhì)量安全和臨床使用安全承擔(dān)主體責(zé)任，負(fù)責(zé)對(duì)自制試劑進(jìn)行立項(xiàng)論證、科學(xué)和倫理審查，并對(duì)研發(fā)、制備、使用全過(guò)程的安全、有效和質(zhì)量可控依法承擔(dān)責(zé)任。

試點(diǎn)醫(yī)院要求

（一）人員要求。
試點(diǎn)醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人對(duì)自制試劑研制使用工作全面負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)明確本單位專(zhuān)職人員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)自制試劑項(xiàng)目的立項(xiàng)、研究、驗(yàn)證、制備、使用等運(yùn)行管理工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)自制試劑質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行、產(chǎn)品放行等質(zhì)量管理工作。
（二）管理要求。
試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)，建立與自制試劑研制相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保障與所開(kāi)展自制試劑相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、條件。設(shè)立與所開(kāi)展自制試劑相適應(yīng)的學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)，對(duì)擬開(kāi)展的自制試劑檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展學(xué)術(shù)審查和倫理審查，確保研制、使用自制試劑的必要性、科學(xué)性、安全性。建立防范自制試劑使用風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制，建立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范和處置能力。逐步建立自制試劑信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)自制試劑的全程追溯和動(dòng)態(tài)管理。

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件
試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實(shí)以下要求:
1.設(shè)置必要的內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)，具備與所開(kāi)展自制試劑試點(diǎn)相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、條件和能力；
2.建立與研發(fā)、制備自制試劑試點(diǎn)相適應(yīng)質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審查制度；
3.具備與所開(kāi)展自制試劑試點(diǎn)相適應(yīng)的學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)；
4.具有與所開(kāi)展自制試劑試點(diǎn)相對(duì)應(yīng)的診療科目和執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
5.建立防范自制試劑使用風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范和處置能力；
6.建立自制試劑信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)自制試劑研發(fā)、制備、使用全程追溯和動(dòng)態(tài)管理。
7.具備法律法規(guī)規(guī)定的其他資質(zhì)或能力條件。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員要求
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對(duì)自制試劑的研發(fā)、制備、使用工作全面負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確自制試劑項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為本單位專(zhuān)職人員，不得互相兼任。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)自制試劑項(xiàng)目的立項(xiàng)、研發(fā)、驗(yàn)證、制備、使用等運(yùn)行管理工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)自制試劑質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行、成品放行等質(zhì)量管理工作。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)和倫理審查
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立自制試劑學(xué)術(shù)審查制度。學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)人員組成應(yīng)當(dāng)與所開(kāi)展自制試劑研發(fā)、制備相適應(yīng)，并由臨床、檢驗(yàn)、管理等不同專(zhuān)業(yè)的具有副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員組成。倫理委員會(huì)組成應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求。學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)自制試劑的必要性、科學(xué)性、安全性等進(jìn)行審查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展學(xué)術(shù)審查應(yīng)當(dāng)包括且不限于以下內(nèi)容:
1.是否具有科學(xué)性和可行性，臨床應(yīng)用具有不可替代性；
2.是否能夠保證安全、有效和質(zhì)量可控；
3.是否具備開(kāi)展自制試劑的條件和能力；
4.是否對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)建立防控措施；
5.是否建立使用過(guò)程的質(zhì)量控制措施；
6.制備過(guò)程是否能符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求.
醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，對(duì)自制試劑項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查。

備案管理要求

（一）備案資料。
試點(diǎn)醫(yī)院使用自制試劑前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案登記表（試點(diǎn)）》（見(jiàn)附件1），并附以下資料：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)和倫理審查意見(jiàn)；
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用必要性的說(shuō)明；
4.產(chǎn)品技術(shù)要求；
5.產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)資料（至少包括分性能研究、穩(wěn)定性研究、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究等）；
6.臨床研究資料；
7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
8.產(chǎn)品自檢報(bào)告或者醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)）；
9.產(chǎn)品使用說(shuō)明或規(guī)程；
10.產(chǎn)品制備相關(guān)情況說(shuō)明及質(zhì)量體系自查報(bào)告；
11.委托制備的應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、生產(chǎn)許可證、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；
12.資料真實(shí)性自我保證聲明。
臨床研究資料可以是試點(diǎn)醫(yī)院自行開(kāi)展臨床研究或相關(guān)文獻(xiàn)形成的臨床證據(jù)。與產(chǎn)品制備相關(guān)情況說(shuō)明應(yīng)附項(xiàng)目和質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)、學(xué)歷相關(guān)材料復(fù)印件；制備管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位人員學(xué)歷、職稱(chēng)匯總表；主要制備設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；質(zhì)量管理體系文件目錄；制備工藝流程圖。

試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)納入指導(dǎo)目錄的自制試劑，向上海市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案，并提交以下資料:
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案登記表（試點(diǎn)）》
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（如有其他能力證明材料，可一并提供）
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)和倫理審查意見(jiàn)；
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用必要性的說(shuō)明；
5.產(chǎn)品技術(shù)要求；
6.產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)資料（至少包括分析性能研究、穩(wěn)定性研究、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究等）；
7.臨床研究資料（可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行開(kāi)展臨床研究或者匯總相關(guān)文獻(xiàn)形成的臨床證據(jù)）；
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
9.產(chǎn)品自檢報(bào)告或醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)）；
10.產(chǎn)品使用說(shuō)明或規(guī)程；
11.產(chǎn)品制備相關(guān)情況說(shuō)明及質(zhì)量體系自查報(bào)告（與產(chǎn)品制備相關(guān)情況說(shuō)明應(yīng)當(dāng)附項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)、學(xué)歷相關(guān)材料復(fù)印件；制備管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位人員學(xué)歷、職稱(chēng)匯總表；主要制備設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；質(zhì)量管理體系文件目錄；制備工藝流程圖）；
12.委托制備的應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、生產(chǎn)許可證、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；
13.資料真實(shí)性自我保證聲明。

（二）備案程序。
備案人提交符合備案資料要求的，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以備案。
對(duì)于備案的自制試劑，備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)提供備案編號(hào)，并按照附件2格式制作備案信息表，登載相關(guān)信息。
備案編號(hào)的編排方式為：
x1自制試劑備（試）xxxx2xxxx3。其中：
x1為備案部門(mén)所在地省、自治、區(qū)直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
xxxx2為備案年份；
xxxx3為備案流水號(hào)。
相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案信息5日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)。

上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)在品種備案前開(kāi)展審核評(píng)估。
備案人提交備案資料后，符合要求的，上海市藥品監(jiān)督管理局予以備案，提供備案號(hào)，制作《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案信息表（試點(diǎn)）》（附件3）。備案信息在5日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通報(bào)上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)。備案資料不齊全或者不符合形式要求的，上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不予備案。
備案編號(hào)編排方式為：
滬自制試劑備xxxx2xxxx3。其中：
xxxx2為備案年份；
xxxx3為備案流水號(hào)。
備案后發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，由上海市藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)公告?zhèn)浒羔t(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品名稱(chēng)，取消備案，并將情況通報(bào)上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)。

（三）變更備案。
已備案的自制試劑，備案信息表登載內(nèi)容及產(chǎn)品的技術(shù)要求發(fā)生變化的，試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)提交變化情況說(shuō)明以及相關(guān)證明文件，辦理變更備案。備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照附件3格式制作備案信息變更表，登載相關(guān)變更信息。
已備案的自制試劑產(chǎn)品名稱(chēng)、主要組成成分、預(yù)期用途等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的，試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照本方案要求重新辦理備案。

已備案的自制試劑，備案信息表登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向上海市藥品監(jiān)督管理局提交變化情況說(shuō)明以及相關(guān)證明文件，辦理變更備案。上海市藥品監(jiān)督管理局制作《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案信息變更表（試點(diǎn)）》（附件4），登載相關(guān)變更信息。
已備案自制試劑產(chǎn)品名稱(chēng)、主要組成成分、預(yù)期用途等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新辦理備案。

（四）取消備案
備案后存在以下情形之一的，試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消備案：

1.沒(méi)有繼續(xù)開(kāi)展已備案產(chǎn)品使用需求的；
2.同品種產(chǎn)品已上市一年以上，且已備案自制試劑沒(méi)有充足證據(jù)表明在臨床應(yīng)用中無(wú)法替代的；
3.已備案自制試劑一年內(nèi)未使用的；
4.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件等不能保證產(chǎn)品安全、有效的，或者使用出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)的。
存在上述情形應(yīng)當(dāng)取消備案而試點(diǎn)醫(yī)院未取消備案的，相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消備案，并告知同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)。

（三）退出機(jī)制
備案后存在以下情形之一的，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向上海市藥品監(jiān)督管理局提出取消備案，并交回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑備案信息表（試點(diǎn)）》以及歷次獲得的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制使用體外診斷試劑備案信息變更表（試點(diǎn)）》（如有）：
1.沒(méi)有繼續(xù)開(kāi)展已備案自制試劑使用需求的；
2.同品種產(chǎn)品已上市一年以上，且已備案自制試劑沒(méi)有充分證據(jù)表明在臨床用應(yīng)中無(wú)法替代的；
3.已備案自制試劑一年內(nèi)未使用的；
4.自制試劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件等不能保證產(chǎn)品安全、有效，或在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大使用風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)生群體性投訴舉報(bào)經(jīng)核實(shí)存在重大使用風(fēng)險(xiǎn)的；
5.備案后現(xiàn)場(chǎng)核查或備案后日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求、研制產(chǎn)品實(shí)際情況與備案資料不符、研發(fā)、制備過(guò)程不符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求等問(wèn)題的，上海市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，限期整改，醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改后仍不符合規(guī)定的；
存在上述情形醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消備案而未取消的，上海市藥品監(jiān)督管理局公告取消備案，同時(shí)收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案信息表（試點(diǎn)）》以及歷次發(fā)放的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑備案信息變更表（試點(diǎn)）》（如有），并告知上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)。
上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)在備案后檢查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件、使用管理不符合相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，限期整改；醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改后仍不符合要求的，書(shū)面通知上海市藥品監(jiān)督管理局取消該自制試劑備案。

（五）備案后檢查。
1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查要求。
相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)根據(jù)試點(diǎn)醫(yī)院提交的備案資料對(duì)備案產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并于試點(diǎn)開(kāi)展后第6個(gè)月和第12個(gè)月分別對(duì)試點(diǎn)醫(yī)院開(kāi)展不少于一次監(jiān)督檢查。
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求、研制產(chǎn)品與備案資料不符、研究制備過(guò)程不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等問(wèn)題的，相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令試點(diǎn)醫(yī)院暫停使用，限期整改。整改后仍不符合本方案和相關(guān)規(guī)定，取消備案。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)已備案自制試劑的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織開(kāi)展相關(guān)自制試劑項(xiàng)目的監(jiān)督檢驗(yàn)。

2.衛(wèi)生健康行政部門(mén)檢查要求。
相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于試點(diǎn)開(kāi)展后第6個(gè)月和第12個(gè)月分別對(duì)開(kāi)展自制試劑的試點(diǎn)醫(yī)院開(kāi)展檢查，對(duì)其是否符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求、是否按照要求使用等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)不符合本方案規(guī)定條件和要求的，相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停使用，限期整改。整改后仍不符合本方案和相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消該試點(diǎn)醫(yī)院自制試劑備案。

3.通報(bào)要求。
相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)各自監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)。

（一）備案后現(xiàn)場(chǎng)核查
上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在自制試劑備案后3個(gè)月內(nèi)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的備案材料對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及備案產(chǎn)品，會(huì)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查自制試劑的研發(fā)、制備等行為是否符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并于備案后第6個(gè)月和第12個(gè)月分別對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不少于一次監(jiān)督檢查。

（二）備案后日常監(jiān)管
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)已備案自制試劑的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展定期監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查，必要時(shí)組織開(kāi)展相關(guān)監(jiān)督檢驗(yàn)，對(duì)檢查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出處理意見(jiàn)并報(bào)送上海市藥品監(jiān)督管理局。
2.上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在自制試劑備案后6個(gè)月和第12個(gè)月，分別對(duì)自制試劑試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查，對(duì)其是否符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求、是否按照要求使用等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
3.上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)各自監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)。

試劑制備要求

（一）質(zhì)量管理體系要求。
試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)自行研究、制備所備案的自制試劑，研究、制備各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并保持其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制備，保證自制試劑符合產(chǎn)品技術(shù)要求。
（二）委托制備。
試點(diǎn)醫(yī)院確不具備制備能力的，可以將制備環(huán)節(jié)委托本直轄市范圍內(nèi)有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。試點(diǎn)醫(yī)院委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制備的，試點(diǎn)醫(yī)院對(duì)委托制備的自制試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)制備行為的管理。受托方應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括體外診斷試劑，具備同類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托合同和質(zhì)量協(xié)議組織制備，對(duì)制備行為負(fù)責(zé)，并接受委托方監(jiān)督。
（三）自制試劑放行臨床使用要求。
試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)自制試劑的臨床應(yīng)用的放行，建立產(chǎn)品放行使用規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)和條件。經(jīng)授權(quán)的放行人員按照質(zhì)量管理體系要求審核確認(rèn)后方可臨床應(yīng)用。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備自行研發(fā)相關(guān)體外診斷試劑的能力。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行制備或者委托本市具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且生產(chǎn)范圍包括第二或第三類(lèi)體外診斷試劑的企業(yè)制備。
自行制備的，應(yīng)當(dāng)符合自制試劑質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并保持其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)備案的自制試劑產(chǎn)品技術(shù)要求制備，保證自制試劑符合產(chǎn)品技術(shù)要求。
委托制備的，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)制備過(guò)程進(jìn)行管理并對(duì)自制試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方關(guān)于自制試劑質(zhì)量安全等方面的權(quán)利、義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托合同和質(zhì)量協(xié)議組織制備，對(duì)制備行為負(fù)責(zé)，并接受委托方監(jiān)督。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)自制試劑的成品放行，建立產(chǎn)品放行使用規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)和條件。經(jīng)授權(quán)的放行人員按照質(zhì)量管理體系要求審核確認(rèn)后，方可將自制試劑應(yīng)用于臨床。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得應(yīng)用于臨床。
（六）命名和標(biāo)識(shí)要求
1.自制試劑的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的體外診斷試劑命名原則命名。
2.自制試劑包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)“該產(chǎn)品為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑，僅限本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。本機(jī)構(gòu)不包括醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團(tuán)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。

使用管理要求

試點(diǎn)自制試劑應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。配套自制試劑使用的其他醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照療器械注冊(cè)證或者進(jìn)行備案。
試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全患者權(quán)益保障制度、風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制和不良事件處理機(jī)制。發(fā)現(xiàn)或者獲知自制試劑存在可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)參照不良事件相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、和自查分析，并按程序要求及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)，暫停使用。
試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)每半年將自制試劑研究、制備以及臨床使用數(shù)量、有效性分析等情況向相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。

（七）使用管理要求
1.自制試劑應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)適用。與自制試劑配套使用的其他醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者經(jīng)備案的產(chǎn)品。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全患者權(quán)益保障制度。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制和不良事件處理機(jī)制。發(fā)現(xiàn)或者獲知自制試劑存在可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、自查和分析，并按程序要求及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)，暫停使用并及時(shí)組織院內(nèi)召回。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將自制試劑研究、制備以及臨床使用數(shù)量、有效性分析、再評(píng)價(jià)等試點(diǎn)工作情況報(bào)送上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)。

（八）記錄保存
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立自制試劑研發(fā)、制備、使用記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，相關(guān)文件記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于3年。

評(píng)估檢查

國(guó)家藥監(jiān)局適時(shí)可以會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織開(kāi)展試點(diǎn)工作評(píng)估檢查，對(duì)于違反本試點(diǎn)方案的，或者存在重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)暫停或者取消相關(guān)機(jī)構(gòu)/品種試點(diǎn)。

工作要求

（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。
國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，各省相關(guān)部門(mén)要成立由分管局（委）領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的工作組，研究落實(shí)試點(diǎn)工作要求，建立健全相關(guān)管理制度和工作程序，加強(qiáng)兩部門(mén)間溝通協(xié)調(diào)，探索建立聯(lián)合檢查工作機(jī)制，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)，投入充分力量，保證試點(diǎn)工作有序開(kāi)展。
（二）強(qiáng)化主體責(zé)任。
試點(diǎn)醫(yī)院要建立統(tǒng)一管理機(jī)制，立足本機(jī)構(gòu)診療特色，建立健全內(nèi)部管理體系，確保自制試劑質(zhì)量和規(guī)范使用，服務(wù)患者需求。
藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)醫(yī)院和受托制備企業(yè)的監(jiān)管管理，確保試點(diǎn)醫(yī)院主體責(zé)任落實(shí)到位，加強(qiáng)對(duì)受托制備企業(yè)的延伸檢查，保證制備行為符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
（三）及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。
各試點(diǎn)單位要及時(shí)梳理、總結(jié)試點(diǎn)問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)試點(diǎn)醫(yī)院開(kāi)展自制試?yán)芾碇贫取⒓夹g(shù)指南、品種目錄等研究工作，形成政策和制度建議，及時(shí)反饋國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委。

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和上海市人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，組成由分管局（委）領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作，組建立健全相關(guān)管理制度和工作程序，加強(qiáng)兩部門(mén)間溝通協(xié)調(diào)，探索建立聯(lián)合檢查工作機(jī)制，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，投入充分力量，推進(jìn)落實(shí)相關(guān)工作。
（二）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)
上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、臨床和其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家，在品種備案前開(kāi)展審核評(píng)估，保障審核工作科學(xué)、規(guī)范、公平、高效。
（三）強(qiáng)化主體責(zé)任
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合診療特色，建立健全統(tǒng)一管理機(jī)制和內(nèi)部管理體系，確保自制試劑制備質(zhì)量和規(guī)范使用，服務(wù)患者需求。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展自制試劑管理制度、技術(shù)指南、品種目錄等研究工作，形成政策和制度建議.
上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和受托制備企業(yè)的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任落實(shí)到位。加強(qiáng)對(duì)受托制備企業(yè)的延伸檢查，保證制備行為符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
（四）加強(qiáng)評(píng)估總結(jié)
上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)評(píng)估和總結(jié)，對(duì)取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)梳理、分析和研究，每半年將試點(diǎn)工作開(kāi)展情況報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，不斷完善制度設(shè)計(jì)，推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)可復(fù)制、可推廣。

其他

各試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照本試點(diǎn)通知要求擬定本單位試點(diǎn)方案，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)審核同意后，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委備案后開(kāi)展試點(diǎn)。
按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部署要求開(kāi)展自制試劑試點(diǎn)的上海浦東新區(qū)，上海市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康行政部門(mén)參照本試點(diǎn)方案和有關(guān)規(guī)定擬定試點(diǎn)方案，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委備案后進(jìn)行試點(diǎn)。

參照本方案試點(diǎn)的醫(yī)院還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：
1.已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并開(kāi)展過(guò)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)；
2.具有與所開(kāi)展自制試劑相對(duì)應(yīng)的診療科目；
3.具備能夠使用自制試劑檢驗(yàn)結(jié)果的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
4.符合法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)資質(zhì)或者能力條件。