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本文做一個北京101號文與上海55號文詳細對比。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，F(xiàn)DA的一位代表公開表示，F(xiàn)DA正在“推進”有關實驗室開發(fā)試驗（LDT）的通知和評論規(guī)則制定（notice-and-comment rulemaking），無論是否有國會的新立法。

2023/03/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 9 月 29 日發(fā)布了一份關于實驗室開發(fā)檢測（LDT）的擬議規(guī)章，旨在終止其對 LDT 的執(zhí)法自由裁量權，明確表明這類產(chǎn)品將作為醫(yī)療器械受到 FDA 監(jiān)管。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 于 6 月 24 日發(fā)布了一份針對生產(chǎn)實驗室自建檢測（LDT）的小型企業(yè)的定稿指南，以簡潔的語言重申了有關 FDA 取消其對 LDT 監(jiān)管自由裁量權的最終規(guī)章。

2024/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)學檢驗部門自建檢測方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指醫(yī)學檢驗部門自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法

2017/07/18 更新 分類：實驗管理 分享

美國 FDA 于 4 月 29 日發(fā)布了關于實驗室自研檢測（Laboratory Developed Test）的最終規(guī)章，旨在明確表明這類產(chǎn)品將作為醫(yī)療器械受到 FDA 監(jiān)管。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，由于實驗室自建項目（LDT）在我國沒有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫(yī)院和檢測機構(gòu)為了避免風險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經(jīng)過NMPA的檢驗，所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證，甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗證是否規(guī)范呢？

2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。”為推進該條款的順利實施，亟待建立適合我國LDT監(jiān)管的策略和實施方案。

2021/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享