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【問】申報(bào)產(chǎn)品中既包含頸椎椎間融合器和合腰椎椎間融器，若開展臨床試驗(yàn)，是否可以只選其中一種融合器做臨床試驗(yàn)？

【答】申報(bào)產(chǎn)品中既包含頸椎椎間融合器和腰椎椎間融合器，若開展臨床試驗(yàn)，在頸椎和胸腰椎病例入組同質(zhì)性的前提下，即:直至隨訪時(shí)間終點(diǎn)，所治療的病患節(jié)段的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)仍未取出，為保證試驗(yàn)組與對(duì)照組間具有可比性，頸椎和胸腰椎融合器可以合并開展臨床試驗(yàn)，建議各組內(nèi)均包含頸椎和胸腰椎病例，且均不少于該組病例總數(shù)的 1/3。