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【醫(yī)械答疑】如許可事項變更為申請增加型號，同時涉及新標準要求，那么原有型號是否也需按新標準要求執(zhí)行?

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-05-24 18:13

問：如許可事項變更為申請增加型號，同時涉及新標準要求，那么原有型號是否也需按新標準要求執(zhí)行?

 

答：如已注冊型號為 A、B，許可事項變重申請增加新型號C、D，那么對于新增型號而言，應按照新標準要求執(zhí)行，提供符合要求的檢驗報告和/或驗證資料。

 

原有型號 A、B 如果未發(fā)生變化，不需要提供相關(guān)資料，也不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新標準的內(nèi)容。行政相對人應確保自新標準實施之日起，A、B 也能夠滿足新標準的要求。

 

如在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新標準的內(nèi)容，則應提交證明 A、B 符合修改后產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗報告和/或驗證資料。

 

來源：Internet