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CMDE：產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更相關(guān)Q&A

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號(hào)？是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？

2019/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更等6個(gè)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人變更事項(xiàng)

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如軟件發(fā)生更新，何種情況下需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對(duì)第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的常見問題進(jìn)行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的要求。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合法規(guī)要求并配合相應(yīng)的案例分析，重點(diǎn)概述了如何判斷應(yīng)進(jìn)行哪些內(nèi)容的許可事項(xiàng)變更；應(yīng)如何判斷是否需要進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)；是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)等企業(yè)關(guān)注的問題。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如許可事項(xiàng)變更為申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào)，同時(shí)涉及新標(biāo)準(zhǔn)要求，那么原有型號(hào)是否也需按新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行?

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文咨詢了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更涉及車間或生產(chǎn)線重大改造的情況需要的資料問題。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文咨詢有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更涉及車間或生產(chǎn)線重大改造的情況需要的資料問題。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享