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【問】三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更后說明書地址何時(shí)更新為新地址？

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本次對(duì) “生產(chǎn)許可證” 這個(gè)關(guān)鍵詞進(jìn)行簡單分享。

2024/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)五項(xiàng)、國家或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)五項(xiàng)、年報(bào)事項(xiàng)三項(xiàng)和申報(bào)資料要求。

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了不同變更事項(xiàng)的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求，及驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究的批量大小等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 10日，質(zhì)檢總局在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整國境口岸衛(wèi)生許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》。公告原文如下： 2015年第83號(hào) 質(zhì)檢總局關(guān)于調(diào)整國境口岸衛(wèi)生許可有關(guān)事項(xiàng)的公告 根據(jù)

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

國發(fā)〔2015〕41號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)： 經(jīng)研究論證，國務(wù)院決定取消62項(xiàng)職業(yè)資格許可和認(rèn)定事項(xiàng)，現(xiàn)予公布。 減少職業(yè)資格許可和認(rèn)定事項(xiàng)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享