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藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強化藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另
2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的”
2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產許可證變更增加新地址后，在生產許可證已變更為新地址，但注冊證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產？
2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了變更評估過程中需要考慮的事項
2021/04/14 更新 分類：實驗管理 分享
2017年，食藥總局受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23.4%。
2018/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2019年，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。
2020/03/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文我們來講講CDE和EDQM在藥學變更事項、分類和研究工作的異同。
2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，歐盟委員會發(fā)布了新版條例EC 1234/2008-2025《人用藥上市許可條款變更審查》。此外，歐盟還發(fā)布了新版《變更指南》，2026年1月15日生效。
2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了《醫(yī)療器械生產許可證》事項辦理要求。
2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一個重大變更事項，經過研究，對產品質量未產生影響，是否可以直接降級為中等變更？
2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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