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國務(wù)院近日印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），不再保留“非行政許可審批”這一類別。 工業(yè)和信息化部非行政許可審批事項清理工作已全部完成

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

某原料藥注冊標準中粒度分布的檢測儀器升級型號，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項涉及變更注冊標準中變更檢驗方法情形，建議按照重大變更提交補充申請。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面，我結(jié)合自己的工作經(jīng)驗談?wù)勎覍鴥?nèi)持有人變更相關(guān)法規(guī)的理解，同時在持有人變更流程中列舉了幾種國內(nèi)持有人變更的情形供大家參考。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，歐盟委員會發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報、如何審批等內(nèi)容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學和技術(shù)進步。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

江蘇省不再受理、審批微波消融針產(chǎn)品擬上市、變更及延續(xù)注冊申請事項

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】化學藥品變更制劑原料藥供應(yīng)商申請事項，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一個重大變更事項，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國發(fā)〔2015〕27號 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)： 經(jīng)研究論證，國務(wù)院決定，在前期大幅減少部門非行政許可審批事項的基礎(chǔ)上，再取消49項非行政許可審

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

本文匯總了有關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》資料提交的相關(guān)注意事項。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊證變更再開展生產(chǎn)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享