中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

剛剛，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報(bào)、如何審批等內(nèi)容。新指南簡(jiǎn)化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。

新的變更指南通過簡(jiǎn)化和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法提供了更大的靈活性，促進(jìn)了更快、更高效的變更處理，使上市許可持有人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都能夠受益。

該文件將于2026年1月15日生效。

文件名稱：《關(guān)于藥品上市許可變更分類的詳細(xì)指南》

文件將取代2013年關(guān)于各類變更的詳細(xì)指南，以及2008年11月24日第1234/2008號(hào)條例（EC）第二章、第二章a、第三章和第四章規(guī)定的程序的操作指南。

本指南將于2026年1月15日起適用。在該日期之前提交的材料應(yīng)遵循 2013 年的指南。

文件根據(jù)《變更條例》第4條進(jìn)行更新，同時(shí)考慮到不可預(yù)見的變更的建議，從而對(duì)變更進(jìn)行新的分類。

變更分類
文件將變更分為：

IA類微小變更（無需審批，事后通知）

IB類微小變更（需提前通知，30天無異議即可實(shí)施）

II類重大變更（必須提前申請(qǐng)，獲批后才能實(shí)施）

擴(kuò)展（Extension）（相當(dāng)于重新申請(qǐng)一個(gè)適應(yīng)癥或劑型）

審批時(shí)限

文件還在附錄列出了所有可能的變更，并標(biāo)明屬于哪一類，以及所需的材料清單：

比如換包裝廠 → IA類

換原料藥供應(yīng)商 → IB類

換適應(yīng)癥 → II類

換滅菌工藝 → II類甚至擴(kuò)展

每個(gè)變更都有編號(hào)、條件、所需材料清單