中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

WHO發(fā)布《生物制品變更指南》。

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布 新版《變更分類指南》，2026年1月15日實(shí)施！

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類質(zhì)量變更，明確無(wú)影響變更的范疇、實(shí)施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新版條例EC 1234/2008-2025《人用藥上市許可條款變更審查》。此外，歐盟還發(fā)布了新版《變更指南》，2026年1月15日生效。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗(yàn)指南及ICH相關(guān)指南的重要補(bǔ)充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。指南將于2026年1月15日實(shí)施。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布 CMC 批準(zhǔn)后變更可比性方案定稿指南

2022/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說(shuō)明書等）必須如何分類、如何申報(bào)、如何審批等內(nèi)容。新指南簡(jiǎn)化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2020-3 重大變更指南。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對(duì)比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則關(guān)于醫(yī)療器械預(yù)定變更控制計(jì)劃（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA對(duì)PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享