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本文將深入探討在注冊變更過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年7月23日，美國FDA發(fā)布《生物類似藥和可互換生物類似藥的上市后生產(chǎn)變更問答》指南草案，針對行業(yè)關(guān)注的這個(gè)細(xì)分方向提供了更具操作性的技術(shù)指南。

2024/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對大家進(jìn)一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理 WHO 指南中藥品 / 生物制品（原料藥、制劑、輔料）藥典標(biāo)準(zhǔn)變更的分類、條件及支持性數(shù)據(jù)要求。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析生物制劑生產(chǎn)變更類型及時(shí)機(jī)，結(jié)合 ICH Q5E 指南闡述可比性評估方法及 FDA 相關(guān)調(diào)研結(jié)果。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)講述了FCC頒布KDB 178919 D01變更許可指南

2021/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南

2022/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 3 月 12 日發(fā)布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）可年度報(bào)告的標(biāo)簽變更”指南草案。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月4日，美國FDA發(fā)布《關(guān)于人工智能器械軟件功能預(yù)定變更控制計(jì)劃提交建議》最終指南。

2024/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2023年4月發(fā)布了一份有關(guān)人工智能的指南草稿——內(nèi)嵌人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)軟件功能(DSF)的醫(yī)療器械預(yù)變更控制計(jì)劃(PCCP)。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享