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2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即生效的指南，標(biāo)題為：用于支持患者監(jiān)測的無創(chuàng)遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備的強(qiáng)制執(zhí)行政策。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械哪些變更必須注冊變更？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎么樣的變更算是重大變更－－變更是否為重大變更更多的是看變更對控制策略的影響。

2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗，完成哪些評價內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊變更中，對產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么樣的工藝變更算重大變更？本文將作出解答。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1：無菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械變更注冊和變更備案流程與要求。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國當(dāng)?shù)貢r間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移–問答》指南草案，針對醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過程中“無需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務(wù)” 及“標(biāo)簽與注冊更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購、授權(quán)等場景下的器械流通合規(guī)性。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享