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怎么樣的變更算是重大變更？變更是否為重大變更，更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2022/07/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測(cè)場(chǎng)地變更、檢測(cè)項(xiàng)目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點(diǎn)及相應(yīng)的變更類(lèi)別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/05/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了變更評(píng)估過(guò)程中需要考慮的事項(xiàng)

2021/04/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥品上市后變更17個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

2022/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更典型問(wèn)題匯總

2022/07/31 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點(diǎn)。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC變更橋接評(píng)估。

2025/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了原料藥上市后場(chǎng)地變更和批量變更的幾點(diǎn)考量。

2024/07/01 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑在變更注冊(cè)中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享