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材料為有變更，但標準年代更新了是否需要注冊變更？
2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CMDE：產品許可事項變更相關Q&A
2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風險。
2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結了有源產品變更注冊的若干問題。
2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文內容為CDE對29個“變更與驗證”問題的解答。
2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械變更備案申報資料要求
2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文我們來講講CDE和EDQM在藥學變更事項、分類和研究工作的異同。
2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了原料藥變更的管理要求、原料藥生產過程變更研究評估等。
2023/02/06 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械受托方生產地址變更要求
2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》。
2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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