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某注射劑變更生產(chǎn)場地，關聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認變更類別，申請溝通交流確定變更類別。
2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)地址變更與注冊證變更要求。
2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
輔料用量進行了多次微小或中等變更，如何計算變更比例？如何判斷變更分類？
2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類，歸屬于中等變更？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
WHO發(fā)布《清潔驗證指南》、《數(shù)據(jù)完整性指南》《制藥用水GMP指南》
2021/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
東盟發(fā)布FCM通用指南和GMP指南簡介
2021/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準后變更管理方案等主要變更管理工具進行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。
2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：藥品上市后生產(chǎn)場地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標準發(fā)生變更，應如何確定變更管理類別？
2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產(chǎn)品正在進行新標的變更注冊（合并型號及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個變更注冊嗎？
2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
某原料藥注冊標準中粒度分布的檢測儀器升級型號，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，本次變更事項涉及變更注冊標準中變更檢驗方法情形，建議按照重大變更提交補充申請。
2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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