中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿發(fā)布

    2020年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心再放大招，官網(wǎng)發(fā)布《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿，征求意見截止時間2020年10月9日。一石激起千層浪，此變更技術(shù)指南對生物制品行業(yè)具有深遠的意義。此次的《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿的發(fā)布，突破性地提出了臨床試驗期間變更的實際申報要求，彌補了生物制

    2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ?美加英三監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布AI/ML型醫(yī)療器械預(yù)定變更控制計劃指南

    美國 FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國 MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術(shù)開發(fā)人員在開發(fā)使用預(yù)定變更控制計劃的人工智能/機器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品時應(yīng)考慮的原則。

    2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA定稿玻璃瓶和膠塞的變更指南

    美國食品藥品管理局（FDA）于 7 月 24 日發(fā)布了《容器密封系統(tǒng)和組件變更：玻璃瓶和膠塞》的定稿指南，旨在為申辦人提供關(guān)于報告無菌藥品的玻璃瓶和膠塞變更的指導(dǎo)。

    2024/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品變更管理法律體系的發(fā)展與改革

    我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報告的事項范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進步。對于各種變更的具體評估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險的不

    2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《藥包材變更研究技術(shù)指南》監(jiān)管難點與實施關(guān)鍵點解讀

    2020年5月29日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020），自發(fā)布之日2020年5月29日起實施，此指南為配合藥品注冊管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺，被業(yè)界人士稱為國內(nèi)首部藥包材變更研究技術(shù)指南。本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點和實施關(guān)鍵點，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎(chǔ)研究思路和基本評估原則，也可為藥企開展藥包材變更評估提供參

    2021/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械有效期變更操作指南，避免踩坑的三大要點

    在醫(yī)療器械全生命周期管理中，有效期變更看似簡單，實則暗藏玄機。近期多地藥監(jiān)部門的答疑顯示，超過30%的企業(yè)在辦理有效期變更時因流程誤判導(dǎo)致整改。如何精準(zhǔn)把握變更要點？三大核心原則需牢記。

    2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址發(fā)生變更如何操作？

    近日，黑龍江藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》。

    2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布針對人工智能/機器學(xué)習(xí)設(shè)備軟件功能的預(yù)訂變更控制計劃的上市前遞交建議的指南草案

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則指南草案“Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions”。

    2023/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA新法規(guī)：人體細胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)變更和可比性指南草案

    我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請（INDs）的申請人和生物制品許可申請（BLAs）的申請人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

    2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA擬簡化人工智能醫(yī)療器械的變更程序

    美國 FDA 于 3 月 30 日 發(fā)布了一篇新指南草案，允許依賴人工智能的醫(yī)療器械開發(fā)商自動更新已經(jīng)在診所使用的產(chǎn)品。

    2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享