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本文通過介紹我國藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責(zé)任與義務(wù)，以期對藥品上市后變更管理工作提供參考。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建議各級藥監(jiān)部門和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過加強藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級藥監(jiān)部門的變更管理標準、加強藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進我國藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細講述了FCC頒布KDB 178919 D01變更許可指南

2021/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗指南及ICH相關(guān)指南的重要補充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。指南將于2026年1月15日實施。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在進行醫(yī)療器械生產(chǎn)車間變更時，需要參考法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，按照規(guī)定的程序和要求進行申請和變更，確保符合監(jiān)管要求和質(zhì)量標準。

2024/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

河北省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于變更食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)名稱的請示》（冀食藥監(jiān)〔2015〕16號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 同意食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)河北

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

河北省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于變更食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)名稱的請示》（冀食藥監(jiān)〔2015〕16號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 同意食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)河北省

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項的通知。

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合法規(guī)和實際經(jīng)驗，深入解析已上市化學(xué)藥品原料藥供應(yīng)商備案事項（中等變更）所需申報資料及注意點。

2025/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享