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在符合許可變更的前提下，如計(jì)劃增加在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)，何種情形時(shí)不需要提供臨床評(píng)價(jià)文件？

2020/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請(qǐng)（INDs）的申請(qǐng)人和生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）的申請(qǐng)人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)已經(jīng)取得FCC/IC ID證書(shū)的設(shè)備，什么情況下的變更可保留原始ID號(hào)不變？什么情況下需要申請(qǐng)新ID

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)已通過(guò)510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準(zhǔn)途徑。簡(jiǎn)而言之，便是FDA的變更程序。

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

擬定取消現(xiàn)有“設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)審批”行政許可初次申請(qǐng)及變更、延續(xù)等許可后續(xù)環(huán)節(jié)所需共66項(xiàng)申請(qǐng)材料中的29項(xiàng)，精簡(jiǎn)比例達(dá)44%。

2017/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注冊(cè)三種形式，相比另外兩種注冊(cè)形式，醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣，或簡(jiǎn)單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問(wèn)答事項(xiàng)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進(jìn)行分類管理及開(kāi)展相關(guān)研究的基本原則，并對(duì)幾個(gè)具有代表性的變更事項(xiàng)的分級(jí)及需要開(kāi)展的技術(shù)研究進(jìn)行了說(shuō)明，以期加強(qiáng)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。

2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號(hào)的編排方式進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證號(hào)的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，變更、補(bǔ)發(fā)的備案憑證，備案編號(hào)的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可否將執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊(cè)事項(xiàng)一起合并在延續(xù)注冊(cè)中進(jìn)行？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證

2018/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享