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核心提示：1、為了與即將施行的食品生產(chǎn)許可管理辦法條款內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，現(xiàn)行管理辦法條款的順序有所變動(dòng)。 2、食品生產(chǎn)許可主管部門(mén)由質(zhì)檢總局變更為食藥總局，下文將不再重復(fù)說(shuō)明。 3、即將施行的食品生產(chǎn)許可管理辦法依據(jù)新食品安全法而制定，并同步施行（2015年10月1日）。 4、本資料僅供學(xué)習(xí)參考使用，請(qǐng)多多指教。

2015/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品行政許可監(jiān)管方式主要有行政許可的監(jiān)督、檢查，行政許可的中止、變更，行政許可的注銷、吊銷、撤銷、收回等，其中導(dǎo)致藥品行政許可失效的主要是注銷、吊銷、撤銷、收回等方式。

2018/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品注冊(cè)證書(shū)及附件要求藥品上市許可持有人在藥品上市后開(kāi)展相關(guān)研究工作的，藥品上市許可持有人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，補(bǔ)充申請(qǐng)表中申請(qǐng)事項(xiàng)分類如何勾選？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　2014年9月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》。該分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、登記事項(xiàng)變更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，我中心技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)部分延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品因未及時(shí)進(jìn)行符合新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品變更注冊(cè)導(dǎo)致注冊(cè)證無(wú)法按期延續(xù)，為避免上述情況影響企業(yè)生產(chǎn)銷售，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)提醒如下。

2023/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【發(fā)布單位】 質(zhì)檢總局 【發(fā)布文號(hào)】 2015年第83號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-7-9 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》《國(guó)

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布日期】：2015-10-19 【備注】：http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=49269 為推進(jìn)落實(shí)新的食品生產(chǎn)許可管理制度，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

6月27日消息，江蘇省藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），現(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更事項(xiàng)及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享