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中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì): 你協(xié)會(huì)《關(guān)于化妝品是否取消生產(chǎn)許可標(biāo)志標(biāo)注的請(qǐng)示》（香化協(xié)字（2016）17號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》

2016/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日， 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第12號(hào)）》

2017/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹歐盟、美國(guó)、日本和我國(guó)MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個(gè)國(guó)家MAH申請(qǐng)主體，申請(qǐng)產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓，場(chǎng)地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，賠償保障等進(jìn)行對(duì)比介紹。以期對(duì)我國(guó)實(shí)施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》從另外一個(gè)維度，通過(guò)變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對(duì)原料藥的生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。同時(shí)，以期能為相關(guān)單位進(jìn)行變更研究及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管提供參考和借鑒。

2022/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局令第129號(hào)）規(guī)定，現(xiàn)將調(diào)整食品生產(chǎn)許可審批權(quán)限（第一批）有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 2013年5月1日起，糧食加工品、茶葉及相關(guān)制品

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

國(guó)家食藥監(jiān)總局受理和舉報(bào)中心行政受理服務(wù)窗口主要負(fù)責(zé)總局依法承擔(dān)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等行政許可事項(xiàng)的受理和行政許可咨詢服務(wù)工作，以及行政許可項(xiàng)目審批

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《食品添加劑監(jiān)督管理規(guī)定》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，河北古松農(nóng)副產(chǎn)品有限公司等

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）科學(xué)規(guī)范開(kāi)展血液制品上市后場(chǎng)地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場(chǎng)地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級(jí)優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對(duì)已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要申請(qǐng)注冊(cè)嗎？這個(gè)問(wèn)題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享