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本文分別按注冊和監(jiān)管類型，根據(jù)申請人申請的相關(guān)事項，對境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。
2023/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)結(jié)合化學合成原料藥起始原料相關(guān)變更事項的審評工作經(jīng)驗及典型案例進行探討，全面梳理總結(jié)該類變更中需要研究驗證及風險評估的關(guān)注點。
2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消一批職業(yè)資格許可和認定事項的決定》中，又有61項職業(yè)資格許可和認定事項取消了
2016/01/27 更新 分類：熱點事件 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告（2015年 第265號）
2016/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報告的事項范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進步。對于各種變更的具體評估標準與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風險的不
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局召開進一步調(diào)整下放行政許可審批事項新聞通氣會，通報推進行政審批制度改革，進一步調(diào)整下放行政許可審批事項、服務(wù)群眾有關(guān)情況。 此次調(diào)整下
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
本文結(jié)合《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進行了解讀，同時詳細說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。
2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面，對制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進行了解讀，同時說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。
2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自 2015 年 8 月 1 日起，申請人辦理行政許可事項的受理或領(lǐng)取批準文件時，申請人委托的辦事人員應(yīng)提交申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書（委托書
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
有源器械申請增加型號, 是否可以免于提交檢測報告？
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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