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有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項(xiàng)變更方式申請

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定手柄接口材質(zhì)原來用的塑料，企業(yè)計(jì)劃將手柄接口材質(zhì)換成不銹鋼，該變化是否需要申請?jiān)S可事項(xiàng)變更？

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了藥品上市許可有關(guān)穩(wěn)定性的要求及相關(guān)指導(dǎo)原則，并對藥品上市后有關(guān)變更事項(xiàng)中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進(jìn)行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已注冊有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標(biāo)簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊申報(bào)。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊增加規(guī)格型號，企業(yè)未就新增型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，是否需要針對上述情況進(jìn)行藥品說明書的相關(guān)備案工作，還是此項(xiàng)工作屬于報(bào)告類事項(xiàng)。具體工作是否有文件指導(dǎo)說明。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享