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【問】實施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊，能否與其他方面的許可事項變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標(biāo)準(zhǔn)更新）同時進(jìn)行？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊證延續(xù)之后進(jìn)行的許可事項變更在提交注冊證批件時是否需要提交延續(xù)前的注冊證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊證為階段，只提供延續(xù)注冊證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊以及許可事項變更中，同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品的確定原則？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項變更申請注冊？

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源設(shè)備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術(shù)文件？

2020/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已注冊產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標(biāo)準(zhǔn)時該如何處理？

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享