IEC 62366-1將“總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation）”定義為在用戶-產(chǎn)品界面開(kāi)發(fā)結(jié)束時(shí)對(duì)用戶-產(chǎn)品界面進(jìn)行的評(píng)估，目的是為了獲得用戶-產(chǎn)品界面可以安全使用的客觀證據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)還指出，它將總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation）與用戶-產(chǎn)品界面的安全使用驗(yàn)證緊密聯(lián)系起來(lái)。
法規(guī)要求
IEC 62366-1的要求
該標(biāo)準(zhǔn)要求在總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation）中做到以下幾點(diǎn)：
- 選擇與安全相關(guān)的使用場(chǎng)景
制造商應(yīng)在總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation）中包括所有與安全有關(guān)的使用場(chǎng)景，或者根據(jù)可能的傷害的嚴(yán)重程度選擇這些場(chǎng)景。
- 選擇/記錄用戶（配置文件）
如果評(píng)估采取“可用性測(cè)試”的形式，制造商必須記錄參與最終評(píng)估的用戶（配置文件）。對(duì)于“可用性測(cè)試”，該標(biāo)準(zhǔn)指的是參與性觀察。
- 創(chuàng)建一個(gè)總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation）的計(jì)劃
在該計(jì)劃中，制造商必須確定：
他們想用哪種方法來(lái)進(jìn)行最終評(píng)價(jià)（并證明這一點(diǎn)）；
他們涉及用戶-產(chǎn)品界面的哪一部分；
必須滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)才能決定用戶是否可以安全使用產(chǎn)品，以及；
在可用性測(cè)試的情況下，使用環(huán)境以及收集和評(píng)估數(shù)據(jù)的方法，特別是使用錯(cuò)誤。
- 總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation）的方法
該標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定你必須使用哪些方法來(lái)進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation），常用的方法有：
“可用性測(cè)試”（參與觀察）---按照規(guī)定，這應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)；
認(rèn)知性演練，例如與目標(biāo)用戶一起演練；
可用性專家的檢查。
總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation）也可以包括這些方法中的幾種。然而，需要注意的是：你必須證明，用戶-產(chǎn)品界面的設(shè)計(jì)方式，用戶在與安全有關(guān)的使用場(chǎng)景中的錯(cuò)誤不會(huì)導(dǎo)致（不可接受的）風(fēng)險(xiǎn)。如果沒(méi)有可用性測(cè)試，你很難成功進(jìn)行這樣的證明。IEC 62366-1:2015也是這樣認(rèn)為的。這意味著如果你選擇不同的路徑，你必須給出理由。該標(biāo)準(zhǔn)允許"遺留產(chǎn)品"的例外情況。
- 進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation）
最后，制造商必須進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估，如果發(fā)現(xiàn)與安全有關(guān)的用戶問(wèn)題，就修改用戶界面，否則就決定是否以及如何進(jìn)一步改進(jìn)用戶界面。制造商必須證明他們的決定是正確的，并將風(fēng)險(xiǎn)考慮在內(nèi)，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。
FDA的要求
FDA在相關(guān)的指導(dǎo)文件中制定了他們對(duì)專業(yè)可用性工程的想法--他們稱之為人因工程：
§Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design
§Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management
FDA沒(méi)有使用總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation）這一術(shù)語(yǔ)，而是談到了“人的因素驗(yàn)證測(cè)試（Human Factors Validation Testing）”。
結(jié)論
與FDA相比，IEC 62366-1:2020不一定要求以可用性測(cè)試的形式進(jìn)行可用性驗(yàn)證，即在一個(gè)有代表性的（也是模擬的）使用環(huán)境中對(duì)有代表性的用戶進(jìn)行參與觀察。解釋性標(biāo)準(zhǔn)IEC 62366-2:2015寫(xiě)道：“Summative evaluation generally involves performing a usability tests conducted under conditions of simulated use.” 該標(biāo)準(zhǔn)將可用性測(cè)試?yán)斫鉃橐詤⑴c性觀察的形式對(duì)用戶進(jìn)行驗(yàn)證。換句話說(shuō)：從形式上看，可用性測(cè)試，即可用性驗(yàn)證，已經(jīng)不再是規(guī)定的。但它通常是被期待的。“只有”形成性評(píng)估和總結(jié)性評(píng)估是需要的。
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