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本文介紹了醫(yī)療器械可用性工程的總結(jié)性評估要求。

2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 62366-1將“總結(jié)性評估（Summative evaluation）”定義為在用戶-產(chǎn)品界面開發(fā)結(jié)束時對用戶-產(chǎn)品界面進(jìn)行的評估，目的是為了獲得用戶-產(chǎn)品界面可以安全使用的客觀證據(jù)。

2023/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械可用性總結(jié)性評估的關(guān)鍵作用、實(shí)施時機(jī)、流程及計(jì)劃構(gòu)成，依 MDR 和 IEC62366 標(biāo)準(zhǔn)，保障器械安全使用。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行IVD醫(yī)療器械總結(jié)性可用性評估之前，您需要考慮：是否定義了IVD的所有重要因素？是否檢查過IVD的所有風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)方面是否都已明確識別并控制了？

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由中國食品藥品檢定研究院牽頭起草的《YY/T 1992—2025采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 總結(jié)性可用性測試方法》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的總結(jié)性可用性測試方法，適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和美國FDA均將可用性測試作為驗(yàn)證使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測試。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文是以一個生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結(jié)性探討

2020/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

意大利的卡塔尼亞大學(xué)的Giuseppe Lanza與Francesco Fisicaro等人在《Sleep Medicine Reviews》（IF：10.831）上發(fā)表了題為《Repetitive transcranial magnetic timulation in primary sleep disorders》綜述文章，文章總結(jié)性的回顧了近年來使用重復(fù)性經(jīng)顱磁刺激治療睡眠障礙的一些文獻(xiàn)。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為總結(jié)性學(xué)習(xí)，參考金若男老師《醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品及審評關(guān)注點(diǎn)介紹》培訓(xùn)、醫(yī)療器械分類目錄、CMDE共性問題等，探討醫(yī)療內(nèi)窺鏡產(chǎn)品審評常見問題和研發(fā)過程中常見的問題。

2024/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文是以一個生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結(jié)性探討。希望借此拋裝引玉，進(jìn)而達(dá)到和同行以及專家交流、探討和共同提高的目的。

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享