背景
2018年藥品監(jiān)管體系發(fā)生重大變革，這個(gè)變革的大背景就是國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，5年一次的機(jī)構(gòu)改革和全國(guó)人大時(shí)間同步。本次改革有關(guān)藥品監(jiān)管有個(gè)重要的調(diào)整，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，不再保留國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。將國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法、商務(wù)部經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執(zhí)法以及國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)辦公室等職責(zé)整合，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，行政級(jí)別為正部級(jí)。但是，由于藥品監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)，為了保證藥品監(jiān)管的相對(duì)獨(dú)立性，專門組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，隸屬國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在行政級(jí)別上為副部級(jí)。
此次機(jī)構(gòu)改革使得藥品的監(jiān)管和法規(guī)體系同時(shí)發(fā)生一定的變化和調(diào)整。
一、 藥品法律法規(guī)體系
不同的行政級(jí)別以及機(jī)構(gòu)劃分作為制定有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章時(shí)的依據(jù)。我國(guó)的法律體系是以憲法為統(tǒng)帥，以法律為主干，以行政法規(guī)和地方性法規(guī)為重要組成部分。具體到立法形式有6種，（1）法律；（2）行政法規(guī)；（3）地方性法規(guī)；（4）自治條例和單行條例；（5）國(guó)務(wù)院部門規(guī)章；（6）地方政府規(guī)章。
具體到藥品領(lǐng)域的立法形式基本只包括法律；行政法規(guī)；部門規(guī)章。
2.1 法律
法律，由全國(guó)人大（常委會(huì)）審議通過并頒布，一般以中華人民共和國(guó)開頭，比如<<中華人民共和國(guó)藥品管理法>>。在藥品監(jiān)管法律體系里，屬于最高效力的上位法。另外像<<中華人民共和國(guó)疫苗管理法>>也是由全國(guó)人大（常委會(huì)）審議頒布，與藥品管理法具有同級(jí)別的法律地位。
2.2 行政法規(guī)
行政法規(guī)，由國(guó)務(wù)院，常以實(shí)施條例、管理辦法等作結(jié)尾，如<<藥品管理法實(shí)施條例>>、《放射性藥品管理辦法》
2.3 部門規(guī)章
部門規(guī)章，由國(guó)務(wù)院的部委、直屬機(jī)構(gòu)等制定發(fā)布實(shí)施，具體到藥品領(lǐng)域，就是由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定發(fā)布，因?yàn)閲?guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局是國(guó)務(wù)院的直屬機(jī)構(gòu)，屬于正部級(jí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為副部級(jí)。如《藥品注冊(cè)管理辦法》。
2.4 規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則
像藥品監(jiān)管領(lǐng)域中的規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等雖不是立法形式的范疇，但是在藥品法律法規(guī)監(jiān)管體系中是非常重要的組成部分。確切地說，大量具體的細(xì)化的規(guī)定都在規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則中，該部門的文件由國(guó)家藥監(jiān)局和其直屬機(jī)構(gòu)（如審評(píng)中心、核查中心等技術(shù)支持部門）制定發(fā)布，常以“規(guī)范”、“規(guī)定”等結(jié)尾。如《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》。
以上的法律法規(guī)文件，難免疏漏，但是最重要的是學(xué)會(huì)查詢以及分清法律法規(guī)文件的層級(jí)關(guān)系，從底層邏輯上把握，避免被大量的法律法規(guī)文件弄得無頭緒。特別是規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則，數(shù)量很多，這里只是挑選幾個(gè)做示例展示，重點(diǎn)是掌握查詢方法。
二、 藥品監(jiān)管組織體系
國(guó)家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局共同組成我國(guó)的藥品監(jiān)管組織體系，下文將詳細(xì)介紹國(guó)家藥監(jiān)局與地方的關(guān)系，本部分詳細(xì)介紹國(guó)家藥監(jiān)局的構(gòu)成。概括的說國(guó)家藥監(jiān)局由內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和直屬機(jī)構(gòu)組成。
直屬機(jī)構(gòu)是作為國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)支持機(jī)構(gòu)來運(yùn)行，其中與藥品研發(fā)注冊(cè)生產(chǎn)等關(guān)系最為密切的有中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。
中國(guó)食品藥品檢定研究院，承擔(dān)藥品、藥用輔料和藥包材等的檢驗(yàn)檢測(cè)；承擔(dān)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法制定。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)；負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心，承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。
另外藥品注冊(cè)中的“三合一”，即是中檢院的注冊(cè)樣品檢查+審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)+核查中心的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定；《中國(guó)藥典》收載品種遴選；藥品通用名稱命名。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；開展藥品上市后安全評(píng)價(jià)；擬定調(diào)整非處方藥目錄。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心，藥品行政事項(xiàng)的受理；審批結(jié)果相關(guān)文書的制作、送達(dá)；注冊(cè)費(fèi)用的收費(fèi)。
但是，需要說明的是，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》2017年5月1日起施行，藥物臨床試驗(yàn)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)行政審批事項(xiàng)由審評(píng)中心作出?！蛾P(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》（2017年第134號(hào)）2017年12月1日起，由國(guó)家局審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)均由國(guó)家局受理，如新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)以及與國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料申請(qǐng)等。由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理。
2020年新成立的藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心均屬于國(guó)家藥監(jiān)局的直屬機(jī)構(gòu)，不是地方機(jī)構(gòu)。
三、 國(guó)家藥監(jiān)局與地方藥監(jiān)局（省局）的關(guān)系
省級(jí)藥監(jiān)局在藥品監(jiān)管中主要的職責(zé)在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，具體為生產(chǎn)許可的審批監(jiān)管（現(xiàn)在分為A證、B證、C證）；上市前的GMP檢查（該環(huán)節(jié)常與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查同步進(jìn)行）；上市后的日常生產(chǎn)檢查。另外，省局還有一個(gè)職能是境內(nèi)藥品生產(chǎn)再注冊(cè)的受理審批；藥品上市后變更的備案。
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省局的職責(zé) |
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1 |
生產(chǎn)許可的審批監(jiān)管（A證、B證、C證） |
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2 |
上市前的GMP檢查 |
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3 |
境內(nèi)藥品生產(chǎn)再注冊(cè)的受理審批 |
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4 |
藥品上市后變更的備案 |
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5 |
上市后的日常生產(chǎn)檢查 |
另外，2018年機(jī)構(gòu)改革后，新的監(jiān)管模式從縱向上體現(xiàn)“省以上單列+省以下綜合”的機(jī)構(gòu)設(shè)置。即省以上藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)單列，如國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局，國(guó)家藥監(jiān)局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局的二級(jí)局，同樣地，省藥監(jiān)局是省市場(chǎng)監(jiān)管局的二級(jí)局，而在市縣層面，并沒有將藥監(jiān)局單列，藥品監(jiān)管職責(zé)統(tǒng)一交由市場(chǎng)監(jiān)管局承擔(dān)。這是因?yàn)槭锌h監(jiān)管的重點(diǎn)在藥品流通和使用環(huán)節(jié)，管理的特征體現(xiàn)市場(chǎng)規(guī)律和價(jià)格機(jī)制，因此交由市場(chǎng)監(jiān)管局管理而不用設(shè)立專業(yè)的藥監(jiān)局。
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