大家應(yīng)該對ISO 14971并不陌生，但是對ISO/TR 24971可能并不熟悉，我們今天跟大家說一下24971和14971的聯(lián)系。在新改版的ISO 14971:2019中，已經(jīng)將很多以前屬于附錄的內(nèi)容調(diào)整到ISO/TR 24971中了，我們不僅要關(guān)注ISO 14971:2019，還要關(guān)注ISO/TR 24971，ISO/TR 24971是ISO 14971:2019的指南文件。ISO 14971:2019版的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)和ISO/TR 24971:2020有非常緊密的聯(lián)系。
24971正文有10個(gè)章節(jié)和8個(gè)附錄，14971改版后新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄大幅減少，附錄基本都挪到 24971中去了，把14971標(biāo)準(zhǔn)和24971緊密聯(lián)系在一起。
在2019年5月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織官方發(fā)布消息，ISO/TR 24971-2020 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對 ISO 14971 應(yīng)用指南 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971正式生效。
本標(biāo)準(zhǔn)提供幫助制造商在開發(fā)、實(shí)施和保持醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的指南,旨在滿足ISO14971:2019《醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為ISO14971:2019在各種醫(yī)療器械上應(yīng)用提供指南這些醫(yī)療器械包括有源的、無源的、植入的和非植入的,以及作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷醫(yī)療器械。
2.ISO/TR 24971的具體內(nèi)容
1.范圍
ISO/TR24971根據(jù)ISO14971:2019標(biāo)準(zhǔn),為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程的開發(fā)、實(shí)施和保持提供指南。
2.術(shù)語和定義
ISO 14971:2019中給出的術(shù)語和定義也適用于ISO/TR24971。
可用于標(biāo)準(zhǔn)化工作的ISO和IEC術(shù)語數(shù)據(jù)庫,網(wǎng)址如下:
ISO在線瀏覽平臺(tái)：
http:/www.iso.org/obp
IEC電子百科:
http://www.electropedia.org
3.風(fēng)險(xiǎn)管理流程
14971要求制造商在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)建立、實(shí)施、記錄和維護(hù)持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)管理流
程。14971給出了這一過程中所需的要素和最高管理層的職責(zé)，并在ISO/TR24971中作了更詳細(xì)的解釋。風(fēng)險(xiǎn)管理的一般流程，分析、評價(jià)、控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評價(jià)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后活動(dòng)。
4.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃描述了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍、所涉及人員的職責(zé)和權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)可接受性的標(biāo)準(zhǔn)、要為醫(yī)療器械收集和審查的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，以及在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)進(jìn)行的所有風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是一份“動(dòng)態(tài)文件”，在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)，當(dāng)有新信息可用時(shí)，將對其進(jìn)行審查和更新。應(yīng)持續(xù)收集信息，即使在最后一臺(tái)醫(yī)療器械售出并投放市場后也應(yīng)如此。
5.風(fēng)險(xiǎn)分析
制造商應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用以及正常和故障條件下與安全相關(guān)的特性，識(shí)別和記錄與醫(yī)療器械相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)。
示例:一次性醫(yī)療器械設(shè)計(jì)為僅使用一次，但可以合理預(yù)見的是，某些用戶可能會(huì)嘗試重復(fù)使用該醫(yī)療器械。因此，隨附文檔中包括了針對重復(fù)使用的警告和因重復(fù)使用而可能產(chǎn)生的危害的指示。根據(jù)IEC62366-1的可用性工程應(yīng)用證明此安全信息將是有效的，即用戶將知道正確的使用并了解重復(fù)使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。然而，可用性評估也顯示，一些用戶可能會(huì)忽視這些信息，并故意重復(fù)使用醫(yī)療器械。有意的重用可以被認(rèn)為是不正常的使用，這超出了可用性工程過程的范圍，因?yàn)橄嚓P(guān)的風(fēng)險(xiǎn)無法在用戶界面中控制.由于這種行為可被視為可合理預(yù)見的誤用，因此在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中分析了這種重復(fù)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)IS0 14971 的風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評估?？赡苡斜匾谟脩艚缑嬷鈱?shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
6.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
ISO 14971:2019規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的過程。但此標(biāo)準(zhǔn)并未規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的水平。風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則基于制造商的判定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針,并以文件的形式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)中,制造商將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則進(jìn)行對比從而決定這些準(zhǔn)則是否得到滿足。在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)中風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的應(yīng)用示例和進(jìn)一步指南請見ISO/TR24971附錄C。
7.風(fēng)險(xiǎn)控制
風(fēng)險(xiǎn)控制方案，存在多種方案來降低與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。這些方案既可單獨(dú)使用也可聯(lián)合使用。制造商可以研究不同的方案,以合理可行的方式將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。如ISO14971:2019中所強(qiáng)調(diào)的,優(yōu)先順序很重要。
受益風(fēng)險(xiǎn)分析，如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的標(biāo)準(zhǔn)不能判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，并且進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制是不可行的，制造商可以收集和審查數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)，以確定預(yù)期使用的受益是否大于剩余風(fēng)險(xiǎn)。
制造商還需要確定是否還有他們必須符合的法規(guī)要求,如歐盟的MDR，其中的附加要求可能超出了本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。在ISO/TR 24971:2020第7.4條增加了近3頁，包括廣泛的收益和收益-風(fēng)險(xiǎn)分析，包含了那些不涉及經(jīng)濟(jì)或商業(yè)優(yōu)勢的收益。第7.4.5條列舉了收益-風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論的三個(gè)具體例子，第7.4.2條提供了大量的臨床收益的概述。
8.綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)
ISO 14971:2019要求根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期使用的益處評估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)，并且風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)包括總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的評估方法。
總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的評估是從更廣的角度來看待剩余風(fēng)險(xiǎn)。已評估了所有確定的危險(xiǎn)情況，并根據(jù)效益-風(fēng)險(xiǎn)分析將所有風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平或予以接受?，F(xiàn)在，制造商要考慮的是，與醫(yī)療器械整體相關(guān)的總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是否符合總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。此考慮因素考慮了與醫(yī)療器械預(yù)期用途的益處相關(guān)的所有剩余風(fēng)險(xiǎn)的貢獻(xiàn)。對于復(fù)雜的醫(yī)療器械和具有大量個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，此步驟尤為重要。通過評估可以得出醫(yī)療器械安全的結(jié)論。
在ISO/TR24971中給出了綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評估示例。
9.生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)
生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視是使醫(yī)療器械制造商能夠關(guān)閉反饋回路并使風(fēng)險(xiǎn)管理成為連續(xù)生命周期過程的關(guān)鍵步驟。在此階段，從許多不同的來源收集信息，審查其與安全性的相關(guān)性，并在適當(dāng)?shù)那闆r下反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理流程的早期階段，以維持醫(yī)療器械的安全性。
ISO 14971:2019 要求制造商建立一個(gè)系統(tǒng)，以積極收集和審查可能與安全相關(guān)的醫(yī)療器械信息。建立該系統(tǒng)所需的活動(dòng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。生產(chǎn)和后期生產(chǎn)活動(dòng)可以是后期市場監(jiān)控系統(tǒng)的一部分。詳見ISO/TR 20416，可了解更多有關(guān)上市后監(jiān)管的指導(dǎo)。
在ISO/TR24971中給出了生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)的示例。
3.新的ISO/TR 24971:2020包含附錄
附錄A－識(shí)別與安全相關(guān)的危險(xiǎn)和特性
能用作識(shí)別影響安全的醫(yī)療器械特性的問題清單已由ISO 14971：2007附錄C移動(dòng)至ISO/TR 24971 ：2020 附錄A， 并且由34個(gè)大問題（C.29包含8個(gè)小問題）改為 37個(gè)大問題（A.2.31包含9個(gè)小問題）。
附錄B－支持風(fēng)險(xiǎn)分析的技術(shù)
本附件提供了可用于支持風(fēng)險(xiǎn)分析的幾種技術(shù)的指南。一些技術(shù)從可能的傷害開始，分析可能導(dǎo)致傷害的各種事件。其他技術(shù)從引發(fā)事件開始，分析可能導(dǎo)致傷害的后續(xù)事件序列或組合。常用的風(fēng)險(xiǎn)分析方法如HAZOP、FMEA。
附錄C－方針、風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)之間的關(guān)系
本附件描述了制造商確定最高管理層定義的可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針與基于該方針建立的風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。此描述包括可以成為策略一部分的元素。它解釋了如何在風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評估中使用風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)。
風(fēng)險(xiǎn)矩陣示例：
附錄D－安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)信息
本附錄的目的是闡明“安全信息”和“剩余風(fēng)險(xiǎn)披露”之間的區(qū)別。它就如何提供安全信息，以及如何以提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的方式披露剩余風(fēng)險(xiǎn)提供指南。
附錄E-國際標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用
國際標(biāo)準(zhǔn)可以通過對產(chǎn)品和/或過程的安全性提出要求，在風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮重要作用。IS0/IEC指南為醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的制定和納入安全方面提供指導(dǎo)。國際標(biāo)準(zhǔn)是由該領(lǐng)域的專家制定的，被認(rèn)為代表了公認(rèn)的技術(shù)水平。
附錄F－與信息安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)指南
涵蓋了網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，以及網(wǎng)絡(luò)安全過程與ISO 14971的關(guān)系。該專用附錄由ISO和IEC軟件委員會(huì)成員共同制定。
附錄G－設(shè)計(jì)時(shí)未使用ISO 14971的組件和器械
附錄G包含了不按ISO 14971的要求設(shè)計(jì)的器械和元器件。附錄G討論了適用于糾正風(fēng)險(xiǎn)管理文件的流程。當(dāng)公司修訂其風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)以滿足新版ISO14971的要求時(shí)，本節(jié)可能會(huì)很有用。
附錄H－體外診斷（IVD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南
附錄H適用于體外診斷器械（IVD），并由ISO 212技術(shù)委員會(huì)（負(fù)責(zé)IVD標(biāo)準(zhǔn)的委員會(huì)）進(jìn)行了廣泛的修訂。這個(gè)新的附錄不僅僅對IVD器械有用，而且也包含了對所有醫(yī)療器械有價(jià)值的信息，以獲得一些與您現(xiàn)在所開發(fā)的器械的可能需要的信息，例如如何在風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)中處理假陰性和假陽性。
4.ISO/TR 24971要點(diǎn)和總結(jié)
1.指南總結(jié)
在ISO/TR24971描述了制造商能夠用于開發(fā)、實(shí)施和保持符合ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的方法。替代方法也可以滿足ISO 14971:2019的要求。
新版風(fēng)險(xiǎn)管理的指南更適用于MDR 法規(guī)，它強(qiáng)調(diào)了最新技術(shù)state of art和生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析、剩余風(fēng)險(xiǎn)及評估受益比的重要性。作為制造商會(huì)面臨更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，本指南標(biāo)準(zhǔn)為執(zhí)行MDR法規(guī)的符合性奠定了一定的基礎(chǔ)。
2.指南要點(diǎn)
Ø 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并且按照計(jì)劃執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理；
Ø 風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效。
Ø 風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施過程中不增加現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)。
Ø 每個(gè)單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。
Ø 技術(shù)水平不落后于行業(yè)水平。
Ø 符合最新適用標(biāo)準(zhǔn)。
Ø GSPRs的要求是否滿足？
Ø 剩余風(fēng)險(xiǎn)是否識(shí)別？
Ø 受益風(fēng)險(xiǎn)比
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
