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為什么要關(guān)注ISO/TR 24971？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點(diǎn)介紹有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應(yīng)用指南—第2部分：人工智能中的機(jī)器學(xué)習(xí)》將首次通過國際技術(shù)規(guī)范，專門應(yīng)對人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的特定挑戰(zhàn)。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）有許多國際標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件，旨在幫助該行業(yè)確保其產(chǎn)品安全有效，同時(shí)滿足必須遵守的眾多國家、地區(qū)和國際監(jiān)管要求。ISO剛剛發(fā)布的專門針對制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有關(guān)指導(dǎo)其提供正確的產(chǎn)品信息和設(shè)備上市后進(jìn)行有效監(jiān)控的指南。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TR 19867-3 清潔爐灶和清潔烹飪——統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)測試協(xié)議——第3部分：基于實(shí)驗(yàn)測試的爐灶自愿性能指標(biāo)技術(shù)報(bào)告，為小型家用爐灶提供了自愿性能指標(biāo)。

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響

2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月，由我國牽頭制定的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TR 9968: 2023《道路車輛 功能安全 新能源汽車可充電儲能系統(tǒng)的應(yīng)用》以技術(shù)報(bào)告形式正式發(fā)布。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PDA TR56解析：生物制品不同研發(fā)階段質(zhì)量體系的建立。

2026/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。

2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享