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  • 標準解讀之ISO/TR 24971風險管理應用指南

    為什么要關注ISO/TR 24971？

    2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO/TR 24971風險評估流程

    本期將深入探討ISO/TR 24971，重點介紹有效的風險管理流程實施的關鍵要求和方法，該流程符合質量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

    2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應用指南—第2部分：人工智能中的機器學習》發(fā)布

    ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應用指南—第2部分：人工智能中的機器學習》將首次通過國際技術規(guī)范，專門應對人工智能（AI）和機器學習在風險管理中的特定挑戰(zhàn)。

    2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO發(fā)布醫(yī)療器械新標準：ISO 20417和ISO/TR 20416

    國際標準化組織（ISO）有許多國際標準和指導文件，旨在幫助該行業(yè)確保其產(chǎn)品安全有效，同時滿足必須遵守的眾多國家、地區(qū)和國際監(jiān)管要求。ISO剛剛發(fā)布的專門針對制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有關指導其提供正確的產(chǎn)品信息和設備上市后進行有效監(jiān)控的指南。

    2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO最新發(fā)布烹飪爐灶系列標準ISO/TR 19867-3

    ISO/TR 19867-3 清潔爐灶和清潔烹飪——統(tǒng)一實驗測試協(xié)議——第3部分：基于實驗測試的爐灶自愿性能指標技術報告，為小型家用爐灶提供了自愿性能指標。

    2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 生物相容性標準導讀 ISO 10993-1:2018

    隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構產(chǎn)生結構性的影響

    2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 生物相容性標準 ISO 10993-1:2018 導讀

    隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構產(chǎn)生結構性的影響。

    2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 我國牽頭的新能源汽車可充電儲能系統(tǒng)功能安全國際標準發(fā)布

    2023年6月，由我國牽頭制定的國際標準ISO/TR 9968: 2023《道路車輛 功能安全 新能源汽車可充電儲能系統(tǒng)的應用》以技術報告形式正式發(fā)布。

    2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • PDA TR60：制藥工藝驗證的工藝知識建立

    本技術報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。

    2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PDA TR22 “無菌工藝模擬灌裝”部分變化內容解讀

    （PDA TR22培養(yǎng)基模擬灌裝指南（2025新版）正式發(fā)布！）該版文件較之前版本有較大的改變，總結更新了近些年的法規(guī)要求和無菌保證技術的發(fā)展。

    2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享