設計變更是指產品設計的改變。重要的是要了解由此產生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會對產品符合性聲明的有效性產生影響。
1. 設計變更：設計變更的含義
a) 定義
根據MDR/IVDR的規(guī)定，如果醫(yī)療器械的設計發(fā)生變化，就必須進行設計變更。設計變更不僅指產品（圖形）設計的變更。相反，它被理解為產品在發(fā)布之前或之后的任何設計變更。
b) 實例
例如，當制造商改變以下內容時，屬于設計變更：
-印刷電路板的布局
-用設計變更: 實例和要求戶界面
-產品提供的功能（因為設計中的某些部分必須隨之改變）
-性能指標，如免疫測定的檢測限或射頻手術設備的能量輸出
-制造產品的材料
假設軟件開發(fā)人員發(fā)現(xiàn)已發(fā)布的系統(tǒng)結構包含一個錯誤，于是對其進行了修改（在代碼中隱含修改，或/和在系統(tǒng)結構文檔中明確修改）。在這種情況下，設計也會發(fā)生改變。
如前所述，MDR 和 IVDR 也將改變預期用途（如新的適應癥或不同的用戶群）算作設計變更。
c) 監(jiān)管要求
FDA 對設計變更的要求
美國FDA發(fā)現(xiàn)，在解決問題的同時，往往會帶來新的問題。因此，它要求制造商在實施這些“解決方案”（變更）之前，必須對其進行非常仔細的評估。
具體規(guī)定：每個生產商都應建立和維護在實施設計變更之前對其進行識別、記錄、驗證或在適當情況下進行核實、審查和批準的程序。
FDA指出了以下幾點：
-確保對文件進行適當的修訂和管理（如版本控制和發(fā)布）。
-通過驗證和確認，確保設計變更要解決的問題得到解決。
-確保變更獲得批準，并評估變更沒有造成新的問題，而且仍然滿足以前的要求。
-將變更傳達給其他開發(fā)部門、生產部門、銷售部門和客戶。
ISO 13485對設計和開發(fā)變更的要求
ISO 13485也有處理“設計變更”的要求。例如，ISO 13485第7.3章要求對設計和開發(fā)變更進行管理。這些要求與FDA的要求類似,變更必須，
-批準、
-評估
-驗證和確認
-記錄在案。
MDR/IVDR
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷法規(guī)（IVDR）在多處涉及設計變更，例如：
-MDR第10(9)條/IVDR第10(8)條：“器械設計的變更[......]應及時得到充分考慮”。
-MDR Annex VI, Part C, 6.5.2/IVDR Annex VI, Part C, 6.2.2 (Software)：“每當修改了軟件的原始性能、安全性或預期用途，以及數據的解釋時，都需要新的 UDI-DI。這些修改包括新的或修改后的算法、數據庫結構、操作平臺、結構或新的用戶界面或新的互操作性渠道”。
-MDR Annex IX, 4.10 / IVDR Annex IX, 4.11：“對已批準的器械進行更改，如可能影響器械的安全和性能或規(guī)定的器械使用條件，須經公告機構批準”。
2. 重大Significant/實質性substantial設計變更：必須向公告機構報告變更的情況
任何計劃中的設計變更都必須根據 ISO 13485 第 7.3 章在質量管理體系內進行評估。什么情況下公告機構也必須參與。
TEAM NB 指導文件
公告機構協(xié)會（Team NB）在 NB-MED/2.5.2/Rec2 中發(fā)布了一項建議，旨在進一步明確向相關公告機構通報設計變更的事宜。在該建議中，描述了什么情況下設計變更被視為重大Significant/實質性substantial變更，因而需要通知公告機構。這是指對產品進行的任何改動，這些改動可能會影響產品是否符合基本要求或制造商規(guī)定的范圍或禁忌癥。
具體而言有這些變化：
-預期用途、適應癥、禁忌癥
-性能特點
-供應商
-由于尚未考慮的風險
-警告
-預期的使用群體
-預期用途
-臨床評估尚未考慮的特性
-由于市場監(jiān)督方面的考慮，包括事故、召回或投訴
-受最新發(fā)展（如最新技術）的驅動
-影響生產
-影響產品安全和性能的事件、召回或投訴
通知義務旨在為公告機構提供檢查設計變更后產品符合性的可能性。公告機構可根據所報告的產品變更決定是否執(zhí)行新的臨時符合性評估，或在下一次計劃審核中考慮該變更。
在這一點上，TEAM NB 的文件只提供了對重大Significant/實質性substantial變更的一般解釋。由于該文件仍是在 MDD/IVDD 下創(chuàng)建的，因此它只是 MDR/IVDR 下的支持性文件。在任何情況下，只有醫(yī)療器械制造商與其公告機構之間的合同才具有法律約束力，該合同中明確和單獨地規(guī)定了通知公告機構的標準和條件。
3. 與MDR 第 120 條或 IVDR 第 110 條有關的重大變更
有關軟件的監(jiān)管要求和指導，基本上與 MDCG 2020-3 和 MDCG 2022-6 的示例一致。
重大軟件變更
如果存在以下任何一種情況，軟件的設計變更都可能是重大的：
-預期用途發(fā)生變化，包括預期使用環(huán)境，預期用戶群體，新的或不同的適應癥，禁忌癥減少（即預期用途擴大）
-您消除了軟件或相關使用說明中的錯誤，以將風險降至最低（>召回）
-更改用戶產品界面（不包括更正拼寫錯誤等小改動）。例如，添加、更改或刪除警告信息；添加新的安全相關使用場景；更改關鍵的用戶界面元素（以前的主要操作功能）
-使用新技術，如新框架、新 SOUPs（不是指新版本），甚至不同的編程語言
-軟件將用于不同的運行環(huán)境（操作系統(tǒng)或版本、處理器、屏幕尺寸/分辨率）
-軟件必須為新的數據接口服務
-開發(fā)人員在數據庫中添加了新表或外來關系
-開發(fā)人員改變了中心算法，或用作為控制回路的算法取代了用戶輸入，例如，用于計算藥物劑量、輻射規(guī)劃或圖像處理的算法
-涉及用人工智能算法替換傳統(tǒng)算法或替換人工智能模型（如用增強程序替換神經網絡）。
非重大軟件變更
通常情況下，下列軟件變更不屬于應報告的變更：
-錯誤修復（同樣，必須核實對安全性和性能的影響）
-用戶界面改進
-現(xiàn)有運行環(huán)境的安全補丁和更新，如 Windows 更新
-用更新版本更新 SOUP
-小規(guī)模重構，如在一個方法中重構
-在數據庫中添加屬性或更改屬性的數據類型
-調整軟件以與現(xiàn)有接口規(guī)范的新版本兼容（如從 HL7 V2.7 升級到 2.8）
-改進非功能特性（如穩(wěn)健性）的小措施（如附加值檢查）
4. 總結
對于制造商來說，產品變更基本上有三個考慮層面，：
-設計變更本身，以及相應的流程和文件要求
-決定哪些變更必須通知公告機構
-如果仍有符合 MDD/IVDD 指令的有效的符合性聲明：決定何時因產品變更導致符合性聲明失效。
遺憾的是，“重大變更significant change”和“實質性變更substantial change”這兩個術語同時用于后兩個變更層面。
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