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本次分享的內(nèi)容是關(guān)于醫(yī)療器械的設(shè)計變更活動。

2024/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計變更是指產(chǎn)品設(shè)計的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會對產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

2019/11/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械設(shè)計控制過程的幾個階段：設(shè)計輸入；設(shè)計輸出；設(shè)計評審；設(shè)計驗證；設(shè)計變更和設(shè)計轉(zhuǎn)移。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問：還需要整機在第三方進(jìn)行安規(guī)或者EMC或其他檢測作為設(shè)計變更驗證的檢測嗎？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

刨削刀頭增加涂層變更申請需要遞交哪些資料？是否需要提交同品種臨床評價？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 第三次警示強生子公司 Abiomed 的 Impella 控制器，因沖洗固定器故障存風(fēng)險，強生擬設(shè)計變更并召回部分設(shè)備。

2025/09/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

下面通過一次關(guān)于油污輕微污染電泳槽導(dǎo)致的涂裝異常處理案列，介紹了原因分析方法及解決措施，如通過輔料、掛具設(shè)計變更等技改手段，消除質(zhì)量隱患，以提供給同行們作參考。

2021/06/02 更新 分類：檢測案例 分享

今天，我們將深入剖析一起發(fā)生在某電子產(chǎn)品上的二極管短路故障案例，這起案例不僅揭示了故障的根源，更引人深思：當(dāng)供應(yīng)商為了提升產(chǎn)品性能而主動進(jìn)行設(shè)計變更時，我們該如何全面評估其對整個制造流程和最終產(chǎn)品可靠性的影響？

2025/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享