【答】清場(chǎng)后應(yīng)確保下批次生產(chǎn)前設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，生產(chǎn)人員應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定檢查清單，并逐一核查，由崗位負(fù)責(zé)人或質(zhì)量人員復(fù)核簽字后方可生產(chǎn)。
稱量后暫不使用的物料或批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)未使用完畢的尾料，應(yīng)在適當(dāng)潔凈級(jí)別下密封完好。
不同物料或者同一種物料的不同處理狀態(tài)應(yīng)進(jìn)行有效隔離和顯著標(biāo)識(shí)《如已經(jīng)滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的區(qū)分清潔工具與待清潔工具的區(qū)分等)，防止誤用，如無(wú)菌區(qū)廢棄的不合格品宜指定專區(qū)，使用顯著區(qū)別的專用容器存放；現(xiàn)場(chǎng)檢查用樣品或標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)專用區(qū)域存放，并建立每次使用和收回的記錄。
生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按要求處理不合格品與廢棄物，不合格品的處理應(yīng)由崗位負(fù)責(zé)人或質(zhì)量人員復(fù)核。
無(wú)菌作業(yè)人員退出無(wú)菌區(qū)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)人員佩戴的手套、護(hù)目鏡等的數(shù)量和完好性。
應(yīng)根據(jù)不同的工藝要求制定相應(yīng)的清潔程序，如: 更換不同品種、不同規(guī)格間的清潔。同品種不同批次間的清潔以及同品種連續(xù)生產(chǎn)若干批次后的清潔，同品種連續(xù)生產(chǎn)的最大批次數(shù)量應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
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