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助聽器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)助聽器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)助聽器的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于由傳聲器、放大器和耳機(jī)組成，并由電池供電，用來放大聲音、補(bǔ)償聽力損失的電子裝置設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為19-01-07，包括耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、盒式助聽器、骨傳導(dǎo)式助聽器。

本指導(dǎo)原則適用于需要專業(yè)驗(yàn)配的助聽器，免驗(yàn)配、用戶自驗(yàn)配的助聽器、第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器不適用本指導(dǎo)原則。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

助聽器的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱；也可按“佩戴方式+信號(hào)處理方式”的方法命名，例如：耳背式數(shù)字助聽器；采用骨傳導(dǎo)原理的助聽器，名稱中應(yīng)體現(xiàn)骨傳導(dǎo)。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

助聽器產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

（1）傳導(dǎo)原理不同，如骨傳導(dǎo)式助聽器和氣導(dǎo)式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。

（2）信號(hào)處理方式不同，如數(shù)字式助聽器和模擬式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。

（3）設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)（佩戴方式）有較大差異的，如耳背式助聽器和盒式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。

（4）驗(yàn)配方式不同，如需專業(yè)驗(yàn)配的助聽器和免驗(yàn)配、用戶自驗(yàn)配助聽器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1. 概述

（1）助聽器結(jié)構(gòu)組成

助聽器基本結(jié)構(gòu)組成包括輸入換能器（如傳聲器、麥克風(fēng)等）、信號(hào)調(diào)理單元（如放大器、信號(hào)處理器等）、輸出換能器（如耳機(jī)、受話器、骨振器等）、電源（一般為紐扣電池或干電池或內(nèi)置充電電池）和軟件（如有）等組成。零配件可由耳模（耳塞）、導(dǎo)線、導(dǎo)聲管等組成。

助聽器的基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號(hào)調(diào)理單元、輸出換能器。

輸入換能器一般由傳聲器（麥克風(fēng)或話筒）、磁感線圈等部分組成，作用是將輸入的聲能轉(zhuǎn)為電能傳至信號(hào)調(diào)理單元。信號(hào)調(diào)理單元可簡(jiǎn)可繁。簡(jiǎn)單的使用模擬放大電路，僅將電信號(hào)按固定比例放大；復(fù)雜的則需將輸入信號(hào)進(jìn)行A/D轉(zhuǎn)換后，利用數(shù)字信號(hào)處理器進(jìn)行一系列處理、放大。

信號(hào)調(diào)理單元將電信號(hào)進(jìn)行處理放大后傳至輸出換能器。

在輸出換能器方面，氣導(dǎo)式助聽器和骨傳導(dǎo)式助聽器有明顯的區(qū)別。氣導(dǎo)式助聽器的輸出換能器一般為耳機(jī)和受話器。耳機(jī)將放大的電信號(hào)轉(zhuǎn)換成聲信號(hào)后傳入耳道。常見的有盒式、耳背式、耳內(nèi)（耳甲腔或耳道）式。骨傳導(dǎo)式助聽器的輸出換能器則是骨振器。骨振器將放大的電信號(hào)轉(zhuǎn)換成機(jī)械能后，通過振動(dòng)顱骨把動(dòng)能信號(hào)傳到耳蝸。骨振器一般放在乳突部位、頭骨或口腔內(nèi)等。

（2）傳導(dǎo)方式

助聽器按傳導(dǎo)方式可分為氣導(dǎo)助聽器和骨傳導(dǎo)助聽器。

氣導(dǎo)助聽器：將放大后的聲音通過外耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳的助聽器。

骨傳導(dǎo)助聽器：將放大后的聲音通過乳突或其他骨振動(dòng)的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳的助聽器。

（3）信號(hào)處理方式

助聽器按信號(hào)處理方式可分為模擬助聽器、數(shù)字助聽器。

模擬助聽器：將聲信號(hào)通過傳聲器轉(zhuǎn)換成連續(xù)變化的電信號(hào)（模擬信號(hào)），經(jīng)濾波、放大后傳送到耳機(jī)輸出的助聽器。

數(shù)字助聽器：其信號(hào)處理部分采用數(shù)字方式，即將接收的聲音信號(hào)（模擬信號(hào)）轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，再進(jìn)行一系列處理、放大后，再轉(zhuǎn)換成模擬聲信號(hào)輸出的助聽器。

（4）佩戴方式

助聽器按佩戴方式可分為盒式（體佩式）助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、耳道式助聽器、眼鏡式助聽器等。

盒式（體佩式）助聽器：佩戴在患者身上（不是戴在頭部）的助聽器。

耳背式助聽器：通過耳鉤或其他方式連接，佩戴在耳廓背部的助聽器。耳背式助聽器可分為傳統(tǒng)耳背式助聽器（通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部）和受話器外置式助聽器（耳道受話器技術(shù)助聽器，受話器與機(jī)身分離，置于耳道內(nèi)，機(jī)身佩戴在耳廓背部，通過線纜連接。

耳內(nèi)式助聽器：一種根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中的助聽器。

耳道式助聽器：一種根據(jù)耳道形狀定制，佩戴于外耳道中的助聽器。

眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的助聽器。

 

圖示舉例如下：

 

圖1  盒式助聽器

圖2 耳背式助聽器  

圖3 耳內(nèi)式助聽器

圖4不同的耳內(nèi)式助聽器佩戴效果圖

圖5 眼鏡式助聽器

（5）電源供電方式

內(nèi)部電源供電，提供供電電源的基本信息、規(guī)格型號(hào)、安全信息。如為可充電電池，提供充電系統(tǒng)基本信息。可使用圖示的方式。

（6）主要功能，及組成部件的功能

應(yīng)描述產(chǎn)品主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、程序按鈕、控制軟件界面等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

2. 產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

助聽器實(shí)質(zhì)是一放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。目前的數(shù)字助聽器技術(shù)對(duì)聲音信號(hào)進(jìn)行放大之余，還能實(shí)現(xiàn)頻率壓縮、噪聲抑制等功能。

聲音傳到內(nèi)耳有氣導(dǎo)和骨傳導(dǎo)兩種機(jī)制，正常情況下氣導(dǎo)起主要作用。從傳導(dǎo)途徑上看，氣導(dǎo)機(jī)制是振動(dòng)的聲波被耳廓收集，經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內(nèi)耳；骨傳導(dǎo)機(jī)制是聲波轉(zhuǎn)換后的機(jī)械振動(dòng)沿顱骨傳至內(nèi)耳。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特征，詳細(xì)描述如何獲取、處理、傳遞聲音信號(hào)的。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的助聽器產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

4.與其他同類產(chǎn)品的區(qū)別

應(yīng)提供同品種對(duì)比產(chǎn)品（在國(guó)、內(nèi)外已上市產(chǎn)品）或前代產(chǎn)品的信息，并闡述申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。

5. 產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

聽力損失按照病變部位分為傳導(dǎo)性聽力損失、感音神經(jīng)性聽力損失、混合性聽力損失。傳導(dǎo)性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致（如鼓膜穿孔），一般骨導(dǎo)聽力正常，氣導(dǎo)聽力下降。感音神經(jīng)性聽力損失是耳蝸毛細(xì)胞、聽神經(jīng)或聽中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現(xiàn)為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力一致性下降?；旌闲月犃p失既有傳導(dǎo)性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力均下降，但氣導(dǎo)聽力下降更明顯。

因助聽器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。所以無(wú)論是氣導(dǎo)式助聽器還是骨傳導(dǎo)式助聽器，當(dāng)放大后的信號(hào)能被患者的殘余聽力（包括氣導(dǎo)聽力、骨傳導(dǎo)聽力）所利用，助聽器就能起到聽力補(bǔ)償?shù)淖饔谩?/span>

目前氣導(dǎo)助聽器的應(yīng)用廣泛，氣導(dǎo)助聽器適用范圍：供氣導(dǎo)性聽力損失患者補(bǔ)償聽力用。禁忌癥見說明書章節(jié)。

骨導(dǎo)助聽器應(yīng)用較少，一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復(fù)化膿、傳導(dǎo)性聽力損失程度比較大、一般氣導(dǎo)助聽器無(wú)效的患者。

6.預(yù)期使用環(huán)境

通常在個(gè)人日常工作、學(xué)習(xí)、生活等環(huán)境使用。還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、海拔等。

7.不良事件和召回

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

助聽器產(chǎn)品主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、軟件危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等；助聽器應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)每種可能涉及的危害識(shí)別評(píng)估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，產(chǎn)品受益相比綜合評(píng)價(jià)，并形成風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告。

表1 危害清單

危害類型		形成因素
能量危害	電磁能	可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害
		產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者
		抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作
	熱能	可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷
	機(jī)械能	產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，佩戴固定件不牢固，產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷
		墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、或?qū)е略骷p壞，造成輸出異常
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物學(xué)和 化學(xué)危害	產(chǎn)品清潔或消毒不完全、一次性使用的配件重復(fù)使用等現(xiàn)象，可能會(huì)使患者耳道感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)
		使用清洗劑或消毒劑的殘留物導(dǎo)致的化學(xué)危害； 長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害等
	生物相容性	產(chǎn)品直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)
操作危害	不正確的 輸出	驗(yàn)配前未經(jīng)專業(yè)檢查及測(cè)試，導(dǎo)致選配不當(dāng)
		使用時(shí)聲能輸出過大導(dǎo)致患者的聽力損害
	使用錯(cuò)誤	日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)未按規(guī)定進(jìn)行，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)
信息危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等
	不完整的說明書	說明書中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	未規(guī)定驗(yàn)配前應(yīng)進(jìn)行專業(yè)聽力測(cè)試
		日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)
	警告	未對(duì)一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當(dāng)?shù)木?/span>

（四）安全和性能的基本原則

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項(xiàng)要求明確適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

（1）電聲性能技術(shù)參數(shù)要求

應(yīng)按GB/T 14199的要求予以標(biāo)稱并檢測(cè)。

 

（8）電氣安全要求

助聽器應(yīng)符合GB 9706.1、GB /T 9706.266、YY 9706.111的要求。

產(chǎn)品的主要安全特征建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列出。

（9）電磁兼容要求

應(yīng)按照YY 9706.102進(jìn)行電磁兼容性試驗(yàn)。應(yīng)按照GB/T 25102.13對(duì)助聽器進(jìn)行附加的無(wú)線抗擾度試驗(yàn)。

（10）外觀和結(jié)構(gòu)要求

應(yīng)符合GB/T 14199中的規(guī)定。

2.檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性：同一注冊(cè)單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)進(jìn)行性能和電氣安全檢測(cè)。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。

（六）研究資料

1.化學(xué)和物理性能研究

適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 14199）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如YY 9706.111）中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定GB/T 14199電聲性能要求中每個(gè)電聲性能的標(biāo)稱值，并在研究資料中提供該標(biāo)稱值確定的依據(jù)。

對(duì)于軟件功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。自動(dòng)降噪功能、動(dòng)態(tài)聲反饋抑制、手動(dòng)或自動(dòng)選擇的助聽器程序、助聽器通道數(shù)量等功能的定義和驗(yàn)證可參考IEC 60118-16:2022提交研究資料。助聽器其他軟件功能，注冊(cè)申請(qǐng)人需給出軟件功能具體的定義，并提交企業(yè)自定義方法進(jìn)行驗(yàn)證的研究資料。

助聽器通常與聽力計(jì)/驗(yàn)配器、驗(yàn)配軟件聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供與驗(yàn)配系統(tǒng)聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括驗(yàn)配流程（驗(yàn)配軟件名稱、軟件版本及驗(yàn)配公式）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

2.軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。重點(diǎn)關(guān)注軟件功能的驗(yàn)證研究資料。

若使用藍(lán)牙技術(shù)或配備移動(dòng)端軟件等，需按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)參照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供算法研究資料。

3.生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。助聽器預(yù)期與患者接觸的部件主要是外殼、耳模、耳塞，與患者接觸，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。

4.清潔、消毒、滅菌研究

助聽器一般為單用戶重復(fù)使用產(chǎn)品，由用戶進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。助聽器是精密的電子產(chǎn)品，有效期應(yīng)重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境（包括外部環(huán)境及患者耳道環(huán)境）如溫濕度等的影響。

應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應(yīng)參照GB/T 14710 、GB/T 14199提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6. 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、盒式助聽器產(chǎn)品屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,可參考《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證。

（七）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

骨傳導(dǎo)助聽器不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》的中產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展臨床評(píng)價(jià)。

（八）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及GB 9706、GB/T 14199等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.禁忌證:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎（處于流膿感染期）、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導(dǎo)助聽器，對(duì)本品材料過敏患者。

2.注意事項(xiàng)：

——驗(yàn)配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測(cè)試，并在醫(yī)生或助聽器的專業(yè)驗(yàn)配師指導(dǎo)下使用。

——防潮、防震、防高溫。

——切勿使助聽器浸入任何液體中，在游泳和洗頭洗澡前應(yīng)取下助聽器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助聽器。

——晚上取下助聽器后，應(yīng)放在裝有干燥劑的盒子里，避光，避高溫、高濕環(huán)境，避摔碰。

——應(yīng)保持助聽器外表面的清潔，經(jīng)常清理耳塞、耳模、耵聹擋板中的耳垢等。

——應(yīng)正確運(yùn)用功能及音量控制開關(guān)，盡量輕開輕關(guān)，避免用力過大、過猛。

——助聽器應(yīng)定期送到驗(yàn)配中心保養(yǎng)、檢查，以確保助聽器處于良好狀態(tài)。

    同時(shí)，說明書中還應(yīng)對(duì)下列情況予以說明：

——定期校驗(yàn)助聽器的說明（如適用）；

——助聽器非正常工作的指示裝置（如有）或提示性說明；

——可靠工作所必須的程序；

——直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格；

——一次性電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說明；

——可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；

——耳塞是否一次性使用，可重復(fù)使用的耳塞/耳模應(yīng)說明清洗、消毒方法；

——產(chǎn)品的清潔方法；

——產(chǎn)品使用的對(duì)象；

——具有無(wú)線傳輸功能的使用限制；

——如果助聽器是可充電的，使用說明書應(yīng)規(guī)定充電設(shè)備以確保符合本文件的要求。

技術(shù)說明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理（包括傳導(dǎo)方式、信號(hào)處理方式）、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

（九）質(zhì)量管理體系文件

耳模常為定制式。

 

三、參考文獻(xiàn)

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[14]決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)）[Z].

[15].醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告2019年第99號(hào))

[16]人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)）[Z].

[17]醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)）[Z].

[18]免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄（國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號(hào)）[Z].

[19]列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)）[Z].

[20]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)）[Z].

[21]IEC 60118-16-2022，Electroacoustics - Hearing aids - Part 16: Definition and verification of hearing aid features