上市前數(shù)據(jù)顯然是器械進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵，因?yàn)樗且允芸?、方法學(xué)的方式進(jìn)行的，并遵循一定的規(guī)則。"一旦獲得 CE 證書，因此該器械將面向所有醫(yī)生，以便能夠在歐洲使用，那么我們希望有活動(dòng)來(lái)獲取這些數(shù)據(jù)"。
從公告機(jī)構(gòu)的角度概述真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)，制造商應(yīng)承諾進(jìn)行上市后臨床跟蹤 (PMCF)。這正是真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)和真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 能夠提供有關(guān)器械在實(shí)際臨床使用中表現(xiàn)如何的關(guān)鍵信息的地方。
根據(jù)文件或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的不同，真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)和真實(shí)世界證據(jù) (RWE)的定義略有不同，但真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 通常被描述為與患者健康狀況或醫(yī)療保健服務(wù)有關(guān)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)通常是在臨床研究之外從各種來(lái)源收集的。真實(shí)世界證據(jù) (RWE)是對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)進(jìn)行分析后得出的結(jié)果，是使用情況的臨床證據(jù)，以及潛在的效益和風(fēng)險(xiǎn)。
近年來(lái)，真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)的使用激增，其來(lái)源包括基于疾病或器械的登記和管理數(shù)據(jù)，尤其是在那些擁有傳統(tǒng)器械、需要證明 MDR 臨床價(jià)值的制造商中，即使該器械目前被認(rèn)為是 "標(biāo)準(zhǔn)治療standard of care"。
增加使用真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)的另一個(gè)原因可能是，對(duì)于不太常見(jiàn)的情況或適應(yīng)癥，或者當(dāng)一種器械有多種變體時(shí)，如脊柱或髖關(guān)節(jié)置換部件或心臟支架，很難獲得足夠的數(shù)據(jù)。制造商正越來(lái)越多地依靠真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)來(lái)填補(bǔ)這些空白。
現(xiàn)實(shí)情況是，有人需要這些器械，否則制造商就不會(huì)生產(chǎn)它們。"但是，我們?nèi)绾尾拍転檫@些特殊的變體獲得質(zhì)量和數(shù)量都足夠的數(shù)據(jù)呢？
在上市前方面，真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)可以幫助制造商了解在安全和性能目標(biāo)方面應(yīng)該進(jìn)行的臨床研究類型。在上市后方面，真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)可用于幫助確認(rèn)數(shù)據(jù)、支持新的適應(yīng)癥、評(píng)估亞組的收益-風(fēng)險(xiǎn)、觀察器械的長(zhǎng)期性能等。
真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)更能代表目標(biāo)人群，還能提供一種高效、節(jié)省成本的方法來(lái)獲得結(jié)果。此外，真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)還提供了一種合乎道德的方式來(lái)獲取有關(guān)成熟器械的信息，而且由于它是回顧性收集的，因此可以減輕已經(jīng)不堪重負(fù)的醫(yī)療保健專業(yè)人員的負(fù)擔(dān)。
真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)也有缺點(diǎn)。真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)很可能是觀察性的，因此與臨床試驗(yàn)相比，數(shù)據(jù)的偏差更大，而且對(duì)數(shù)據(jù)源的干預(yù)可能有限。在受控環(huán)境之外，數(shù)據(jù)輸入可能缺乏細(xì)節(jié)，數(shù)據(jù)可能更側(cè)重于安全性而非器械性能。另外，如果不采取某種形式的干預(yù)措施，可能很難獲取長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。
在考慮使用真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD)支持符合性評(píng)估時(shí)，建議考慮以下幾個(gè)因素：
-數(shù)據(jù)能否反映性能和安全性，是否能長(zhǎng)期捕獲？
-數(shù)據(jù)能否證明器械的使用壽命？
-數(shù)據(jù)能否分層以支持所有適應(yīng)癥、變體和尺寸？
-是否需要多種方法，如使用臨床登記和臨床研究？
-如何驗(yàn)證患者報(bào)告的結(jié)果？
我們必須非常謹(jǐn)慎地處理數(shù)據(jù)集管理問(wèn)題，以確保不會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)過(guò)載的情況。我們必須簡(jiǎn)單地考慮這個(gè)問(wèn)題，考慮我們要證明什么，哪里是最好的數(shù)據(jù)源？
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