【問】富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號）》要求?；钊?、外套、芯桿是否可以外采無生產(chǎn)許可證產(chǎn)品。 結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品由大注射器和小注射器嵌套組成。大注射器由頂帽、外管1、芯桿1組成；小注射器由外管2、芯桿2、活塞2組成；芯桿1由小注射器、活塞1、連接套組成。注射器的型式為中頭式，注射器主體和芯桿材料為聚丙烯；頂帽材料為聚乙烯；活塞材料為天然橡膠；活塞表面使用二甲基硅油作為潤滑劑。產(chǎn)品為一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期五年。 預(yù)期用途：富血小板血漿制備器與離心機(jī)共同使用，用于從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。 使用方法：抽取抗凝檸檬酸鹽葡萄糖溶液（ACD-A）；抽取血液，抽滿較大注射器，蓋上頂帽；放入離心機(jī)內(nèi)，進(jìn)行5分鐘離心；將血漿和血小板與紅細(xì)胞和白細(xì)胞分離；往上抽較小的注射器芯桿，將富血小板血漿抽取到較小的注射器中，向外旋出較小的注射器，富血小板血漿在封閉系統(tǒng)中完成轉(zhuǎn)移；在治療部位即可使用。
【答】關(guān)于產(chǎn)品分類的問題請咨詢標(biāo)管中心，如屬于《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2015年第71號）中規(guī)定的八大類產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求組織生產(chǎn)。
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