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1、背景

美國FDA于2015年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽指導(dǎo)原則，歐盟委員會于2020年發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則。我國于2019年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿；并在2023-11-07對此前發(fā)布的兩篇征求意見稿進行了修訂完善。當(dāng)下各國對可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理越來越重視。

2、什么是再處理？

再處理是將使用過的或被污染的醫(yī)療器械進行處理以滿足后續(xù)使用要求的經(jīng)確認(rèn)的過程。再處理通常包括清潔、消毒或滅菌，清潔過程用于去除污染，消毒或滅菌用于殺滅微生物。

3、清潔過程的確認(rèn)

清潔就是利用液體溶劑按照一定的程序除去產(chǎn)品上的污染物，減少產(chǎn)品滅菌前的初始污染，以保證產(chǎn)品最終滅菌或消毒效果。

對再處理說明中清潔過程進行確認(rèn)的目的是：該方法（手動或自動）能使器械滿足進行下一步處理的要求，并最終可安全重復(fù)使用；

要求：清潔驗證方案對于清洗的每個步驟，應(yīng)該使用最短的時間、最低的溫度、最弱的稀釋劑等。

1、人工污染物的選擇和接種★

A.人造污染物的成分應(yīng)能代表其在臨床使用時可能接觸到的污染物，并且對清潔過程最具挑戰(zhàn)性。

B.建議是混合物，而不是單一成分；蛋白質(zhì)是首要污染物，其它有碳水化合物，少量的血紅蛋白和內(nèi)毒素；

C.對于血管內(nèi)裝置和用于無菌體腔手術(shù)的裝置，全血或稀釋血液或血清是適當(dāng)?shù)摹?/span>

D.所選擇的人工試驗污染物應(yīng)對至少一種具有代表性的臨床相關(guān)污染物成分進行定量試驗（例如，TOC或蛋白質(zhì)）。

E.污染物接種應(yīng)模擬最壞的臨床使用條件：所有與組織接觸的表面、難以清洗的位置等

F.驗證研究需模擬臨床使用環(huán)境：如多個使用周期以模擬污染物的累積；加熱或通電等模擬所有操作環(huán)節(jié)。

2、常用的污染標(biāo)記物★

蛋白質(zhì)、碳水化合物、血紅蛋白（血液）、內(nèi)毒素、脂質(zhì)、鈉離子、生物負(fù)載、總有機碳等。

3、清洗方法的確認(rèn)

方法測試時，需要以下比對控制：

A.陽性器械控制---人工污染的器械，需要計算回收率，殘留量等于或稍小于加入量；

B.陰性器械控制---未人工污染的器械，殘留量等于或稍大于空白樣；

C.陰性樣品控制---未加器械的提取液（相當(dāng)于空白樣）；

D.陽性樣品控制---未加器械，但加了污染物的提取液（加入量等于或稍大于定量限LOQ），該方法用于解釋提取液和有污染物提取方法對檢測的干擾。

4、提取方法

1）器械應(yīng)采用經(jīng)過驗證的提取方法計算殘余污染物的回收率。提取方法應(yīng)完整描述，回收率測定作為驗證的一部分；

2）極限浸提和加入已知量的污染物是測定回收率的常用方法；

3）提取需要在最惡劣的條件下進行：

 A.提取應(yīng)針對所有接觸表面；

 B.測定回收率時，應(yīng)使用最難去除污染物的組件進行；

 C.提取液體積適中，不至于使被測物稀釋到檢測限以下。