YY/T 1623-2018 可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法（8頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了用于確定可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法。本標準適用于對已建立滅菌過程有效性的試驗，不適用于滅菌過程的驗證。
可重復(fù)使用和可再消毒醫(yī)療器械的使用說明書驗證清單 Instructions For Use for resuable and re-sterilisable Medical Devices
AAMI TIR30-2011（R2016） A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR30-2011（R2016） 對工藝、材料、試驗方法和驗收標準簡編清洗可重復(fù)使用的醫(yī)療器械（59頁...
YY/T 1799-2020 可重復(fù)使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求標準（21頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的材料和成品的性能、分級和提供信息的要求。 本標準適用于在醫(yī)療機構(gòu)使用的、阻隔傳染因子的、可重復(fù)使用的醫(yī)用防護服。 本標準不適用于外科手術(shù)過程中用于防止交叉感染的醫(yī)護人員手術(shù)衣，不涉及一次性使用醫(yī)用防護服，也未給出防護服洗消...
全套醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)資料(模板可修改).doc（95頁） 包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)立項與策劃、輸入階段、初步設(shè)計、設(shè)計與樣機、驗證、試生產(chǎn)、確認、確認與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu)化資料
全套醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)資料(模板可修改） 主要內(nèi)容： 概念提出/批準：項目開始階段 項目建議書 立項-會議記錄 項目負責人任命書 設(shè)計和開發(fā)的流程圖 第一階段：設(shè)計和開發(fā)的策劃資料 設(shè)計和開發(fā)策劃書 設(shè)計和開發(fā)計劃 項目任務(wù)及職能分配表 風險管理計劃 風險管理流程圖 第二階段：設(shè)計和開...
ISO 10993-16：1997 醫(yī)療器械生物學評價——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動力學研究設(shè)計
GB/T 16886.16-2021醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設(shè)計標準（17頁） 標準簡介 采標情況：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計和實施毒代動力學研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學評價中毒代動力學研究中考慮的問題。 此標準代替2013版，重點講述了講解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代...
GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立標準（24頁） 標準簡介 采標情況：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標準的運用及未建立標準的限量的適當評估。本部分描述了一個系統(tǒng)過程，通過該過程，醫(yī)療器械中毒害物質(zhì)產(chǎn)生的確定風險(risks)被...
YY/T 0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法標準（16頁） 標準簡介 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2024-09-15 本文件規(guī)定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透氣材料和符合本文件條款4規(guī)定的塑...
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