ASTM F2451-05（2010）用于修復(fù)或再生關(guān)節(jié)推車的可植入設(shè)備的體內(nèi)評估標(biāo)準(zhǔn)指南 ASTM F2451-05(2010) Standard Guide for in vivo Assessment of Implantable Devices Intended to Repair or Regenerate Articular Cart 本指南...
YY∕T 1550.2-2019 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)給出了在臨床輸注條件下或模擬臨床實際輸注條件下，一次性使用輸液器具與藥物接觸過程中可瀝濾物中已知物的研究方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于特定輸液器具與擬輸注的藥物或經(jīng)論證所選擇的模擬溶劑進(jìn)行的已知可瀝濾物研究。
YY/T 1789.4-2022 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)（33頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的線性區(qū)間和可報告區(qū)間性能評價方法。 本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統(tǒng)進(jìn)行性能評價。 本文件不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿...
JESD22-A117E 電可擦除可編程只讀存儲器（EEPROM）程序/擦除耐久性和數(shù)據(jù)保持應(yīng)力測試 JESD22-A117E Electrically Erasable Programmable ROM (EEPROM) Program / Erase Endurance and Data Retention Stress Test 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了根據(jù)鑒定規(guī)范進(jìn)行...
ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate ISO 18562-4：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評估 第4部分：冷凝水中可浸出物...
醫(yī)療器械研發(fā)工具 2017年08月10日美國FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械研發(fā)工具的認(rèn)證》指導(dǎo)原則，提出了醫(yī)療器械研發(fā)工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類型、作用和意義、認(rèn)證考慮因素和認(rèn)證過程。
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知 （國藥監(jiān)科外〔2019〕41號） 為加強醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的檢驗?zāi)芰凸芾硭?，提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)...
醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計（141頁） 主要內(nèi)容： 導(dǎo)管成型設(shè)備和操作 導(dǎo)管組裝基礎(chǔ) 醫(yī)療器械的快速原型設(shè)計 快速技術(shù)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用（技術(shù)革新） 逆向工程在醫(yī)療器械設(shè)計的應(yīng)用 模型還是生產(chǎn)？如何決定 醫(yī)療器械研發(fā)注塑成型的要素
第一，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系將進(jìn)一步得到完善； 第二，我國應(yīng)進(jìn)一步強調(diào)和落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任及檢查力度； 第三，醫(yī)療器械監(jiān)管體制將進(jìn)一步得到完善，機制將進(jìn)一步健全，監(jiān)管隊伍將得到加強； 第四，醫(yī)療器械創(chuàng)新將得到更多的政策鼓勵，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將加速涌現(xiàn)； 第五，監(jiān)管部門將更加注重上市后的安全監(jiān)管； 第六，醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速發(fā)展的態(tài)勢，未來 10 ...
CFDA 醫(yī)療器械分類規(guī)則 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
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