ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate
ISO 18562-4：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評估 第4部分：冷凝水中可浸出物試驗
摘要
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械、其零件或附件的氣體通道中冷凝的液態(tài)水浸出物質(zhì)的測試，這些設(shè)備旨在通過呼吸道在所有環(huán)境中為患者提供呼吸護理或供應(yīng)物質(zhì)。本文件中描述的化學(xué)表征方法適用于可能從醫(yī)療器械、其零件或附件中浸出到冷凝物中的化學(xué)物質(zhì)。本文件為這些測試建立了可驗證的驗收標(biāo)準(zhǔn)。每種化學(xué)物質(zhì)的特性和釋放量旨在用于ISO 18562-1:2024中所述的毒理學(xué)風(fēng)險評估。
本文件解決了向患者輸送呼吸氣體的氣體通道產(chǎn)生的氣流潛在污染問題。
本文件適用于正常使用的醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，并考慮了任何預(yù)期處理的影響。
本文件不涉及與患者直接接觸的氣體通道表面的生物評估。ISO 10993系列中規(guī)定了直接接觸面的要求。
本文件所述的含有氣體通道的醫(yī)療器械、零件或配件包括但不限于呼吸機、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統(tǒng)、氧氣保存裝置、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監(jiān)測儀、呼吸監(jiān)測儀、口罩、醫(yī)用呼吸個人防護設(shè)備、口罩、復(fù)蘇器、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過濾器、Y形件和任何與此類設(shè)備一起使用的呼吸配件。孵化器的封閉室，包括床墊和氧氣罩的內(nèi)表面被認為是氣體通道，本文件也對此進行了說明。
本文件不涉及醫(yī)療器械正常使用時氣源供應(yīng)的氣體中已經(jīng)存在的污染。
示例：從氣源到達醫(yī)療器械的污染物，如醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)（包括管道出口中的止回閥）、連接或集成到醫(yī)用氣瓶的壓力調(diào)節(jié)器出口，或吸入醫(yī)療器械的室內(nèi)空氣。
本文件不涉及與藥物或麻醉劑的接觸。如果醫(yī)療器械或附件打算與麻醉劑或藥物一起使用，則可能需要進行額外的測試。本文件旨在量化通過冷凝物從醫(yī)療器械、其零件或附件中浸出，然后由該液體輸送給患者的有害水溶性物質(zhì)。
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