如何為可植入醫(yī)療設備選擇小巧可靠的無源元件(3頁) 近些年來，醫(yī)療設備一直朝著體積越來越小的趨勢發(fā)展；小型可植入設備在植入過程中能夠讓患者感覺更舒適，對身體的擾亂也更小。為滿足可植入醫(yī)療設備對更小型混合元件的需求，人們不斷改進微控制器（MCU）或?qū)Ｓ眉呻娐罚ˋSIC）及電源系統(tǒng)的混合布局與封裝技術(shù)。本文探討了無源元件的選型過程，目的是縮小醫(yī)療設備中的混合元件和電路板空間。 ...
EN 868-5-2018 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第5部分多孔材料和塑料薄膜結(jié)構(gòu)的可密封袋和卷軸.試驗方法和要求 本文件規(guī)定了符合EN 868 第2、3、6、7、9 或10 部分的多孔材料制成的可密封袋和卷筒的測試方法和值，以及符合條款4 的塑料薄膜的測試方法和值。這些可密封的袋和卷用作無菌隔離系統(tǒng)和/或包裝系統(tǒng)，旨在保持終端滅菌醫(yī)療設備的無菌性。 除了EN ISO...
關(guān)于醫(yī)療器械包裝的檢測對剝離強度的要求
已知可瀝濾物測定方法驗證及確認技術(shù)審查指導原則 本指導原則適用于醫(yī)療器械注冊申報時對已知可瀝濾物釋放量的研究和產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。 本指導原則僅適用于已知可瀝濾物研究，已知可瀝濾物的信息可以通過以下途徑獲得： 1）從原料供應商處獲得材料的組成信息并預測潛在的可瀝濾物； 2）通過生產(chǎn)工藝文件獲得額外的加工助劑信息，例如脫模劑、粘合劑； 3）通過已有醫(yī)療器械用材料的標...
EN 563: 2000 可接觸表面的溫度 對熱表面建立溫度起始值的人類工程學數(shù)據(jù) （包括勘誤表AC：1994 和修訂A1：1999） 對應國標GB/T 18153 介紹 機械的可接觸表面，它們在操作時是熱的，代表了燃燒的危險源頭。與這些熱表面接觸可能是無意識的，如操縱機器的手柄，或當一個人在機器附近時可能無意識地發(fā)生。...
A Microwave Powered Injectable Neural Stimulator微波可注射神經(jīng)刺激器 Bruce C. Towe, Member, IEEE, Patrick J. Larson, and Daniel W. Gulick 通過微波（915M/2.45G）傳遞能量驅(qū)動的可植入式微型神經(jīng)刺激器 摘要—一種可以實現(xiàn)無線神經(jīng)刺激的...
GB 38507-2020 油墨中可揮發(fā)性有機化合物(VOCs)含量的限值（8頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了油墨中可揮發(fā)性有機化合物（VOCs）含量的限值，給出了相關(guān)的油墨術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、包裝標志和禁用溶劑清單。 本標準適用于出廠狀態(tài)的各種油墨。 本標準不適用于印刷時用于調(diào)節(jié)油墨上機性能的添加劑、稀釋劑等，也不適用于印刷時用到的洗車水等產(chǎn)品。
Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing April 2020 生物制藥制造中使用的聚合一次性成分的可提取物測試 2020 年 4 月 這些包括但不限于： • 排氣過濾器 • 使用非聚合物基質(zhì)...
YY/T 0573.4-2020 一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復使用注射器 標準簡介 采標情況：ISO 7886-4:2006 MOD 本標準規(guī)定了具有防止重復使用特性的一次性使用無菌注射器（以下簡稱注射器）的術(shù)語和定義、命名與分類、物理要求、化學要求、生物要求、包裝、標志等。 本標準適用于由塑料材料制成，帶針或不帶針的，用于抽吸藥液或...
YY/T 0573.4-2020《一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復使用注射器》標準培訓PPT（44頁） 主要內(nèi)容 1、外觀要求 2、測試要求 3、殘留容量 4、密合性 5、防重復使用特性 6、化學要求 7、生物要求 8、型式檢驗和出廠檢驗
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