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已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（20頁）

• 資料介紹

  已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)對(duì)已知可瀝濾物釋放量的研究和產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。

  本指導(dǎo)原則僅適用于已知可瀝濾物研究，已知可瀝濾物的信息可以通過以下途徑獲得：
  1）從原料供應(yīng)商處獲得材料的組成信息并預(yù)測(cè)潛在的可瀝濾物；
  2）通過生產(chǎn)工藝文件獲得額外的加工助劑信息，例如脫模劑、粘合劑；
  3）通過已有醫(yī)療器械用材料的標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)等資料查閱獲得潛在的可瀝濾物信息；

  4）通過浸提試驗(yàn)（Extraction study）獲得信息，預(yù)測(cè)潛在的可瀝濾物。

• 資料大小：
  34.34KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-06-29
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  TNT233
• 標(biāo) 簽：

  已知可瀝濾物

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