不同浸提介質(zhì)對(duì)一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)的影響（3頁(yè)） 作者：鄺輝，劉堯，曹蘋，王曉煒 ( 深圳市藥品檢驗(yàn)所，深圳518029) 摘要: 研究不同浸提介質(zhì)對(duì)一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)的影響。采用不同的浸提介質(zhì)制備了一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管浸提液，以MTT 法評(píng)價(jià)浸提液對(duì)小鼠成纖維細(xì)胞L929 活性與增殖的影響，計(jì)算相對(duì)增殖率( RGR) 。一次性...
YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：對(duì)不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（22頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 15883-7:2016 實(shí)施日期：2021-01-01 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器的特殊要求及其試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)要求與YY/T 0734.1-2018中規(guī)定的通用要求合...
YY/T 1707-2020 外科植入物 植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物及其復(fù)合物的差示掃描量熱法標(biāo)準(zhǔn)（8頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用差示掃描量熱法(DSC)對(duì)制造植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮（PEEK）及其復(fù)合物進(jìn)行熱分析的方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造植入醫(yī)療器械用PEEK及其復(fù)合物玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)、熔融溫度(Tm)和冷卻結(jié)晶溫度(Tc)等轉(zhuǎn)變溫度的測(cè)定...
ISO 14117：2019 有源植入式醫(yī)療器械-電磁兼容性-植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測(cè)試細(xì)則（121頁(yè)） 本文件明確規(guī)定了用于評(píng)價(jià)可與經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線系統(tǒng)一起提供一種或多種心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速和心臟再同步等治療的有源植入式心血管器械的脈沖發(fā)生器的一套電磁兼容性（EMC）試驗(yàn)方法。
YY/T 0681.10-2011 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)（17頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 YY/T0681本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法用以測(cè)定空氣傳播細(xì)菌對(duì)用于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在細(xì)菌芽孢能夠穿透試驗(yàn)材料的條件下對(duì)材料進(jìn)行試驗(yàn),以便于對(duì)材料進(jìn)行分等。 本試驗(yàn)方法需要操作微生物,只能由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員來(lái)進(jìn)行操作...
ISO 18250-7:2018 醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液 容器輸送系統(tǒng)用連接件 第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件標(biāo)準(zhǔn)（中文版）28頁(yè) 本文件規(guī)定了預(yù)期用于連接血管內(nèi)輸液器和血管內(nèi)輸液貯液容器的連接件的尺寸，以及設(shè)計(jì)和功能特性的要求。 本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專用的醫(yī)療器械或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出。 示例1：可使用血管內(nèi)輸液貯液容器連接件的醫(yī)療器械如...
GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器（10頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 GB/T 29791的本部分規(guī)定了專業(yè)用體外診斷（IVD）試劑制造商提供信息的要求。 本部分也適用于預(yù)期與專業(yè)體外診斷醫(yī)療器械儀器一起使用的裝置和設(shè)備。 本部分也適用于IVD附件。 本部分不適用于： a）儀器維修或修...
醫(yī)療器械客戶自查說(shuō)明書 判定7.9 V1.0（包含9706.218部分）
ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn) Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...
YY/T 1842.8-2022醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第8部分：?jiǎn)尾设蹤此猁}抗凝劑應(yīng)用（24頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了單采抗凝劑貯液容器連接件的尺寸，以及設(shè)計(jì)和功能特性的要求。 本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專用的醫(yī)療器械 或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出。 以下為預(yù)期使用本文件中連接件的醫(yī)療器械舉例： ...
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