ISO 18250-6：2019 醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第6部分：神經(jīng)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（中文版）（8頁(yè)） 本文件規(guī)定了推薦供神經(jīng)應(yīng)用貯液容器的出口端和神經(jīng)給藥裝置的進(jìn)口端使用的連接件。
YY/T 1552-2017 外科植入物 評(píng)價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長(zhǎng)期腐蝕行為的開(kāi)路電位測(cè)量方法 采標(biāo)情況：ISO 16429:2004 IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浸沒(méi)在與體液相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境中的植入材料和器械的長(zhǎng)期開(kāi)路電位測(cè)量方法，采用標(biāo)準(zhǔn)腐蝕電解池來(lái)研究器械的電化學(xué)腐蝕性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于形成耐腐蝕鈍化膜的金屬材料。
YYT0316-2016標(biāo)準(zhǔn).附錄C安全特征問(wèn)題清單講解
GB∕T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-11:2017 本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)的要求，并給出了試驗(yàn)步驟指南。
臺(tái)灣的血氧濃度應(yīng)用軟件的網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估分析參考范本 本報(bào)告包括醫(yī)療器材「血氧濃度應(yīng)用軟件」之醫(yī)療器材組成組件、軟件物料列表、軟件設(shè)計(jì)暨發(fā)展、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)鑒報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全自我檢核與檢測(cè)報(bào)告等。(This document covers the security risk assessment report of Product name device, designed in Prod...
GB 9706.1-2020與YY 0316-2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求模板.doc（15頁(yè)）
GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第2部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑（12頁(yè)） 采標(biāo)情況：ISO 18113-2:2009 IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 GB/T 29791的本部分規(guī)定了專(zhuān)業(yè)用體外診斷（IVD）試劑制造商提供信息的要求。 本部分也適用于預(yù)期與專(zhuān)業(yè)體外診斷醫(yī)療器械儀器一起使用的校準(zhǔn)物，控制物質(zhì)制造商提供的信息。 ...
本文件為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢出能力聲明（即空白限[LoB]、檢出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其適當(dāng)使用、形成文件和解釋提供指南。本指南既適用于商業(yè)產(chǎn)品，也適用于實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢驗(yàn)。對(duì)于相關(guān)被測(cè)量的醫(yī)療決策水平較低（即接近于零）的測(cè)量程序，這一點(diǎn)尤為重要。 本指南的目標(biāo)使用者是體外診斷（IVD）試劑的制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室人員。
GB/T 29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第4部分：自測(cè)用體外診斷試劑（12頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 18113-4:2009 IDT GB/T29791的本部分規(guī)定了自測(cè)用體外診斷(IVD)試劑制造商提供信息的要求。 本部分也適用于預(yù)期與自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準(zhǔn)物、控制物質(zhì)制造商提供的信息。 本部...
YY/T 1629.4-2020 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第4部分：銑刀標(biāo)準(zhǔn)（12頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具銑刀的術(shù)語(yǔ)和定義、材料、要求、試驗(yàn)方法、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)識(shí)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合由電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力作機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，對(duì)骨組織實(shí)施銑削處理的銑刀。 具有銑、鉆功能的銑刀，其銑功能應(yīng)滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)要求。
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