GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（28頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 IDT 等同采用 發(fā)布日期： 2022-04-15 實(shí)施日期： 2023-05-01 本文件規(guī)定了用于評(píng)估醫(yī)療器...
GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)（64頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-4:2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇》 IDT 等同采用 發(fā)布日期：2022-04-15 實(shí)施日期：2023-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)的...
YYT 1833.4-2023 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第4部分：可追溯性 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動(dòng)。 本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。 發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布日期：2023-09-...
YY/T 0466.1-2023醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求（37頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 (ISO15223-1:2021,MOD) 發(fā)布日期： 2023-09-05 實(shí)施日期： 2025-09-15 本文件規(guī)定了用于表達(dá)提供醫(yī)療器械信息的符號(hào)。 本文件適用于在全球范圍...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（英文版）54頁 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； &mdas...
YY/T 1805.3-2022 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分:基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋白含量檢測(cè) 液相色譜-質(zhì)譜法（19頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了用液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法。 本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產(chǎn)品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的 測(cè)定。 注：重組膠原蛋白、脫細(xì)胞基質(zhì)經(jīng)膠原蛋白提...
GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn) 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2021 發(fā)布日期：2023-11-27 實(shí)施日期：2024-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)所...
YY/T 1754.3-2023 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第3部分：用于評(píng)價(jià)補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的動(dòng)物腹壁切口疝模型行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了腹腔內(nèi)置補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的測(cè)試與評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于腹腔內(nèi)置補(bǔ)片的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究。 發(fā)布日期：2023-06-20 實(shí)施日期：2024-07-01 ...
GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求標(biāo)準(zhǔn)（64頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2024-05-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。 本文件未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和...
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 109...
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